리제너론의 REGN9533 임상시험 완료... 혈전 차단 약물 분야에서 조용하지만 중요한 진전 신호

리제너론 파마슈티컬스(REGN)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

리제너론의 REGN9533 초기 단계 임상시험 최신 업데이트는 차세대 혈전 치료제 분야 진출에 있어 중요한 진전을 나타낸다. 공식 명칭이 "건강한 성인을 대상으로 제12인자에 대한 단일클론항체인 REGN9533의 단회 증량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구"인 이 시험은 의료적 필요성이 높고 상업적 잠재력이 큰 시장인 혈전 질환 환자를 대상으로 한 연구로 진행되기 전에 건강한 성인에서 안전성과 내약성을 테스트하는 것을 목표로 한다.

시험 대상 치료제는 REGN9533으로, 혈전 형성에 관여하는 단백질인 제12인자를 차단하도록 설계된 실험적 단일클론항체다. 단회 증량 투여 방식으로 투여되며, 비교를 위해 동일한 위약이 사용된다. 목표는 안전하고 내약성이 우수하며 혈전 위험이 있는 환자를 대상으로 한 후기 단계 연구에 적합한 용량을 찾는 것이다.

이는 건강한 지원자를 대상으로 한 중재적 1상 임상시험으로, 참가자들은 REGN9533 또는 위약을 받도록 무작위 배정된다. 이 연구는 병렬 그룹 설계를 사용하는데, 이는 서로 다른 그룹이 동시에 서로 다른 용량 또는 위약을 받는다는 의미다. 참가자, 의사, 연구진, 결과 평가자가 누가 실제 약물을 받는지 알 수 없도록 높은 수준의 이중맹검으로 진행된다. 주요 목적은 치료 중심으로, 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험을 정당화하는 데 필요한 초기 안전성 및 용량 프로파일을 구축하는 것이다.

이 임상시험은 2024년 10월 말에 처음 제출되어 REGN9533에 대한 공식적인 임상 활동의 시작을 알렸다. 전체 상태는 현재 완료로 표시되어 있으며, 2026년 2월 4일에 제출된 가장 최근 업데이트는 건강한 성인을 대상으로 한 초기 투여 및 추적 관찰이 완료되었음을 보여준다. 발췌문에는 1차 및 최종 완료 날짜가 자세히 나와 있지 않지만, 업데이트된 상태는 주요 1상 이정표가 달성되었으며 데이터가 이를 뒷받침한다면 프로그램이 환자 중심 연구로 진행될 준비가 되었음을 확인해준다.

투자자들에게 이 최초 인체 대상 연구의 완료는 리제너론에게 소폭이지만 긍정적인 신호다. 이는 심혈관 및 혈전증 관련 분야에서 회사의 성장하는 파이프라인에 또 다른 잠재적 자산을 추가하며, 장기적으로 기존의 안과, 염증 및 종양학 프랜차이즈를 넘어 수익을 다각화할 수 있다. 건강한 성인을 대상으로 한 1상 안전성 데이터는 그 자체로 주가를 움직이는 경우가 드물고 아직 유효성 데이터가 없기 때문에 단기적인 주가 영향은 제한적일 것으로 보인다. 그러나 브리스톨 마이어스 스큅과 화이자 같은 주요 업체들이 기존 경구용 제제로 시장을 지배하고 있는 항응고 및 혈전증 분야의 치열한 경쟁이라는 더 넓은 맥락에서, 제12인자 억제에 기반한 신규 계열은 과도한 출혈을 피할 수 있다면 더 깨끗한 안전성 프로파일을 제공할 수 있다. 양호한 안전성 신호 확인과 2상으로의 진행이 더 의미 있는 재평가를 위한 핵심 촉매제가 될 것이며, 심각한 안전성 문제나 프로그램 지연은 투자심리에 부담을 줄 수 있다. 현재로서는 이번 업데이트가 주로 단기 수익 변동보다는 장기 지속형 고가치 플랫폼에 투자하는 회사로서 리제너론의 이미지를 강화하는 역할을 한다.

REGN9533 임상 프로그램은 현재 진행 중이며 업데이트되고 있으며, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

REGN의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 리제너론 파마슈티컬스 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.