`완전한 충격!` 모더나 주가 급락... FDA, 독감 백신 심사 거부

모더나 (MRNA) 주가가 2월 10일 시간외 거래에서 9% 가까이 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)이 계절성 mRNA 독감 백신 mRNA-1010에 대해 "심사 거부" 서한을 발송한 이후다. 심사 거부는 FDA가 적절한 평가를 위한 핵심 요소, 예를 들어 적절한 임상시험 설계 등이 부족하다는 이유로 신청서를 검토하지 않겠다는 의미다. 모더나는 FDA가 백신의 안전성이나 효능에 대해 구체적인 우려를 제기하지 않았다고 강조했다.

주요 내용

FDA 백신 담당 국장인 비네이 프라사드 박사는 주로 임상시험 설계를 이유로 신청서 검토를 거부했다. 서한은 백신을 표준 승인 독감 백신과 비교한 것이 "최선의 가용 치료"를 반영하지 않는다며 이의를 제기했다. 그 결과 FDA는 이 연구가 적절하고 "잘 통제된" 임상시험이 아니라고 판단했다. 모더나는 FDA의 거부가 2024년과 2025년 FDA의 피드백과 일치하지 않는다고 주장했다. 회사는 향후 진행 방향을 이해하기 위해 회의를 요청했다.

모더나 독감 백신의 문제점

모더나는 4만 명 이상의 참가자를 대상으로 새로운 mRNA 독감 백신을 평가하는 임상시험에서 플루아릭스를 표준 용량 비교 대상으로 사용했다. 2025년 9월, 제약사는 mRNA-1010이 FDA 승인 연간 독감 백신보다 26.6% 더 효과적이라고 밝혔다.

모더나는 이 결정에 동의하지 않으며, FDA 규정이 임상시험에서 가장 진보되거나 고용량 백신을 비교 대상으로 사용할 것을 요구하지 않는다고 밝혔다. 최고경영자 스테판 방셀은 성명에서 다음과 같이 말했다. "우리 제품에 안전성이나 효능 문제를 발견하지 못한 CBER의 결정은 미국이 혁신적인 의약품 분야에서 선도하는 데 도움이 되지 않습니다. CBER와 사전에 합의한 대로 FDA 승인 비교 대상을 사용한 독감 백신 연구를 검토하는 것이 논란이 되어서는 안 됩니다."

모더나는 임상시험 설계를 수정하거나 대체 승인 경로를 추구할 수 있다. 투자자들은 FDA 회의 결과를 면밀히 모니터링할 수 있으며, 독감 백신은 코로나19 백신을 넘어 핵심 성장 분야를 대표한다.

주목받지 못한 백신 접종

이번 거부는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 하에서 최근 미국 예방접종 정책 변화에 따른 것이다. FDA 관계자들은 코로나19 권고사항을 축소하고, mRNA 백신에 경고를 추가했으며, 자문 패널에서 행정부 비판자들을 제거했다. 보건복지부는 5억 달러 이상의 mRNA 백신 계약 및 자금 지원을 취소할 계획이다.

역사적으로 FDA는 장기 효능 연구보다는 면역 반응 데이터를 통해 연간 독감 백신 업데이트를 허용했다. 프라사드의 2025년 내부 메모는 이 간소화된 방법을 차단할 것을 제안했으며, 이는 사설에서 12명 이상의 전직 FDA 국장들로부터 비판을 받았다.

모더나 주가 전망은?

팁랭크스에서 모더나는 매수 1건, 보유 16건, 매도 3건을 기반으로 보유 컨센서스 등급을 받고 있다. 모더나의 평균 목표주가 32.67달러는 현재 수준에서 22.2% 하락 여력을 시사한다. 지난 1년간 MRNA 주가는 35.8% 급등했다.

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