한사 바이오파마 실적 발표, 2026년 전환점 예고

한사 바이오파마(SE:HNSA)가 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

한사 바이오파마의 최근 실적 발표는 신중하면서도 낙관적인 분위기를 띠었다. 강력한 매출 성장과 강화된 재무 구조를 강조하면서도 임상 시험 실패와 상업적 역풍에 대해서도 솔직하게 논의했다. 경영진은 2026년 실행 계획에 대한 자신감을 표명했지만, 투자자들에게는 규제 당국의 결정과 출시 성과가 기업 가치 창출의 핵심 요소임을 상기시켰다.

강력한 매출 성장이 투자 논리 뒷받침

4분기 총 매출은 7,600만 크로나로 전년 동기 대비 135% 증가했으며, 이는 이데피릭스 제품 매출 6,110만 크로나가 139% 증가한 데 따른 것이다. 2025년 전체 매출은 2억 2,230만 크로나에 달했고, 제품 매출은 2억 470만 크로나로 전년 대비 약 46% 성장했다고 회사는 밝혔으며, 이는 핵심 사업의 모멘텀을 강화하는 수치다.

유상증자로 현금 활주로 2027년까지 연장

한사는 4분기에 6억 7,150만 크로나 규모의 직접 주식 발행을 완료했으며, 2025년 말 현금 및 현금성 자산은 7억 100만 크로나를 기록했다. 경영진은 이 자본으로 2027년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것이라며, 단기 자금 조달 압박 없이 규제 승인 추진, 상업화 확대, 주요 임상 이정표 달성에 집중할 수 있는 시간을 확보했다고 설명했다.

BLA 제출로 미국 출시 발판 마련

회사는 2025년 12월 임리피다제에 대한 생물의약품 허가 신청서를 미국 식품의약국에 제출했으며, 현재 승인 여부와 처방약 사용자 수수료법 날짜를 기다리고 있다. 동시에 한사는 신기술 추가 지불 신청, 시장 접근성 및 현장 팀 확대, 고위 상업 인력 채용, 약 200개 이식 센터를 대상으로 한 세부 타겟팅 등 미국 출시 인프라를 구축하고 있다.

비용 절감으로 영업 손실 축소

2025년 연구개발비는 3억 470만 크로나로 2024년 대비 약 19% 감소했으며, 4분기 연구개발비는 7,440만 크로나로 26% 줄었다. 매출 성장과 결합하여 연간 영업 손실을 5억 2,100만 크로나로 18% 개선했고, 4분기 영업 손실은 약 1억 2,500만 크로나로 전년 동기 대비 28% 감소했다.

파이프라인, 2026년 주요 결과 발표 앞두고 진전

미국에서 진행된 컨피데스 임상시험이 긍정적인 결과를 도출했으며 새로운 데이터가 공개됐고, 이데피릭스의 5년 성과가 트랜스플랜트 인터내셔널에 게재됐다. 앞으로 한사는 2026년 유럽 3상 PAES 결과 발표와 더 많은 실제 임상 증거를 기대하고 있으며, 같은 해 HNSA-5487의 후기 단계 길랭-바레 증후군 임상시험 개시를 준비하고 있다.

유럽 접근성 확대

이데피릭스에 대한 급여 적용이 현재 24개 유럽 국가에서 시행되고 있으며, 탈감작 치료의 범위가 확대되고 있다. 최근 성과로는 슬로바키아의 급여 적용, 카탈루냐의 임시 자금 확보, 프랑스 국립의약품안전청을 통한 폐 이식 특별 접근 등이 있으며, 이는 주요 오피니언 리더들이 사용 확대를 주도하고 있음을 보여준다.

글로벌 경쟁 대비 운영 체제 재편

경영진은 2025년을 변혁의 해로 규정하며, 강화된 고위 경영진, 부채 재협상, 두 차례의 유상증자를 언급했다. 유럽 상업 조직이 재편됐으며, 맥스 사카자가 유럽 및 국제 시장 책임자로 임명돼 한사가 더 광범위한 글로벌 경쟁에 대비하면서 실행력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다.

항사구체기저막 임상 실패로 단기 적응증 축소

3상 항사구체기저막 임상시험이 6개월 시점의 주요 사구체여과율 평가변수를 충족하지 못했으며, 신장 기능과 같은 주요 부차 평가변수도 달성하지 못했다. 6개월 시점의 말기 신장 질환이나 사망에서도 차이가 없었으며, 한사는 추가 항사구체기저막 임상시험을 진행하지 않고 대신 하위 그룹 분석과 다른 파이프라인 우선순위에 집중할 예정이다.

유럽 출시 여전히 불균등하고 가시성 제한적

경영진은 유럽 출시가 초기에 제한된 임상 경험과 진행 중인 대규모 3상 임상시험으로 인해 제약을 받는 이례적인 상황이라고 설명했다. 재편과 변화 관리가 계속되면서 2026년 1분기 유럽 매출이 상대적으로 약할 것으로 전망했으며, 2026년 하반기에는 실적이 개선될 것으로 기대하고 있다.

독일 차질이 단기 성장에 부담

주요 역풍은 독일의 유로트랜스플랜트 우선 프로그램 중단으로, 이는 고감작 환자를 대상으로 한 이데피릭스의 중요한 시장이다. 해결은 정부 결정에 달려 있으며 빠른 해결책이 없고, 전문가들이 주도하는 업데이트된 임상 지침도 2026년 상반기까지는 명확성을 제공하지 못할 수 있어 불확실성이 지속되고 있다.

현금 소진과 손실 여전히 상당

진전에도 불구하고 한사는 여전히 적자 상태로, 연간 영업 손실이 5억 2,100만 크로나이며 보고된 영업 활동 현금 사용액은 1억 4,900만 크로나다. 경영진은 수익성 달성을 향한 진전이 규제 승인과 임리피다제의 성공적인 상업화, 특히 미국과 개선된 유럽 실적에 달려 있다고 거듭 강조했다.

미국 급여 적용 여전히 변동 요인

회사는 진단명 기준 포괄수가제, 이상치 지불, 잠재적 신기술 추가 지불을 통한 미국 급여 체계가 구조적으로 건전하지만 본질적으로 가변적이라고 본다. 이상치 및 센터 수준 지불 결과는 보장되지 않으며, 신기술 추가 지불도 확정되지 않았고, 유럽 정가를 기준으로 가격 책정 작업이 계속되고 있으며, 최혜국 정책 리스크는 모니터링하고 있지만 단기적으로는 보지 않는다.

파트너십 선택권, 시기로 인해 불투명

사렙타와의 협력은 유지되고 있지만, 사렙타가 자체 규제 의제에 집중하면서 다음 단계와 명확한 소통의 일정이 불확실하다. 이는 핵심 이식 및 길랭-바레 증후군 프로그램이 진행되고 있음에도 불구하고, 한사의 외부 성장 레버 중 하나를 투자자들이 단기적으로 모델링하기 어렵게 만든다.

전망... 2026년을 전환점의 해로

경영진은 2026년을 잠재적 전환점의 해로 규정하며, 식품의약국의 생물의약품 허가 신청서 승인이 임박했고 처방약 사용자 수수료법 결정 시점까지 완전한 출시 준비를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 새로운 구조가 자리 잡으면서 1분기는 약하지만 유럽에서 하반기에는 더 강한 실적을 기대하고 있으며, 연말 전에 후기 단계 HNSA-5487 길랭-바레 증후군 임상시험 개시를 목표로 하고 있다.

한사 바이오파마의 실적 발표는 더 강한 재무 구조, 개선된 비용 통제, 명확한 규제 로드맵을 갖추고 전환기를 벗어나는 회사의 모습을 그렸다. 투자자들은 이제 전형적인 바이오텍 상황에 직면해 있다. 미국 승인 및 상업화와 연계된 의미 있는 상승 여력이 있지만, 2027년까지의 수익을 결정할 운영, 급여 적용, 임상 실행 리스크로 상쇄되는 구조다.