NRx, NRX-100 FDA 완전 승인 절차 진전

NRX 파마슈티컬스(NRXP)가 공시를 발표했다.

2026년 2월 17일, NRx 파마슈티컬스는 파트너사 오스마인드와 함께 미국 FDA 고위 관계자들과 대면 Type C 회의를 완료했으며, 이를 통해 보존제 무첨가 정맥주사용 케타민인 NRX-100의 규제 경로를 명확히 했다고 발표했다. 구두 지침에 따르면, 회사는 기존 임상시험 데이터와 오스마인드 데이터베이스에 있는 65,000명 이상의 환자로부터 얻은 실제 임상 증거를 보완하여 기존에 예상했던 신속 승인 경로가 아닌 정식 신약 승인 신청을 지원할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

NRx는 이전에 초점을 맞췄던 자살 충동만이 아닌 자살 위험이 있는 치료 저항성 우울증에 대한 적응증을 목표로 하고 있으며, 2026년 2분기에 신약 승인 신청서를 제출하고 같은 해 말 PDUFA 결정을 받을 것으로 예상하고 있다. FDA는 제안된 임상 평가변수가 정식 승인에 적합할 수 있으며, 보존제 무첨가 제형에 대한 추가 비임상 또는 가교 연구가 필요하지 않다고 밝혔고, 실제 임상 데이터셋에 대한 통계 계획 수립에 협력하기로 합의했다. 한편 마취 및 통증 치료용 보존제 무첨가 케타민에 대한 별도의 간이 신약 신청은 현재 검토 중이며 2026년 여름 결정이 예상된다.

(NRXP) 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 매수이며 목표주가는 40.00달러다. NRX 파마슈티컬스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 NRXP 주가 전망 페이지를 참조하라.

NRXP 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, NRXP는 중립이다.

이 점수는 주로 취약한 재무 성과(대규모 손실, 지속적인 현금 소진, 마이너스 자기자본)와 약세 기술적 지표(주요 이동평균선 아래 가격 위치 및 마이너스 MACD)로 인해 낮게 유지되고 있다. 이는 초기 매출 발생, 클리닉 확장 계획, 신약 승인 진전과 관련된 보다 긍정적인 실적 발표 전망으로 부분적으로 상쇄되는 반면, 마이너스 수익과 배당수익률 미제공으로 인해 밸류에이션 평가는 어렵다.

NRXP 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

NRX 파마슈티컬스에 대해 더 알아보기

NRx 파마슈티컬스는 자살 충동 우울증, 만성 통증, 외상후 스트레스 장애를 포함한 중추신경계 질환에 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사다. 이 회사의 파이프라인은 NMDA 플랫폼을 중심으로 하며, 특히 보존제 무첨가 정맥주사용 케타민인 NRX-100과 경구용 D-사이클로세린/루라시돈 복합제인 NRX-101이 고위험 환자군의 심각한 기분 및 우울 장애를 표적으로 하고 있다.

NRX-100은 양극성 우울증을 포함한 우울증의 자살 충동에 대해 신속 심사 지정을 받았으며, NRX-101은 자살 충동이 있는 양극성 우울증에 대해 획기적 치료제 지정을 받았다. 회사는 마취 및 통증 치료용 제네릭 보존제 무첨가 케타민 제형에 대한 간이 신약 신청과 정신과 적응증에 대한 NRX-100의 신약 승인 신청을 모두 추진하고 있으며, 이를 통해 NRx는 경쟁이 치열하고 빠르게 진화하는 신경정신의학 시장에 자리매김하고 있다.

평균 거래량: 924,385

기술적 신호: 매도

현재 시가총액: 5,329만 달러

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