애널리스트, 베주클라스티닙의 FDA 획기적 치료제 지정과 RTOR 지위가 신속 승인이나 투자자 이익으로 이어지지 않을 수 있다고 경고

코젠트 바이오사이언시스(COGT)가 혁신/연구개발 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.

한 외부 애널리스트는 베주클라스티닙이 획기적 치료제 지정과 FDA의 RTOR 프로그램 진입 자격을 받았지만, 이러한 규제 지위가 승인이나 상업화로 가는 신속한 경로를 보장하지는 않는다고 지적했다. 그는 FDA가 이러한 지정이나 RTOR 참여 자격을 철회할 수 있으며, 이는 일정을 지연시키고 경쟁력을 약화시키며 투자자 기대를 저해할 수 있다고 강조했다.

그는 또한 획기적 치료제 지위가 특정 적응증에만 해당되므로, 베주클라스티닙의 추가 용도나 신규 후보 물질은 자격을 얻지 못할 수 있어 포트폴리오 전반의 혜택이 제한될 수 있다고 관찰했다. 그의 견해에 따르면, 이러한 신속 경로를 조기 승인으로 전환하는 데 실패할 경우 개발 리스크가 높아지고 현금 소진이 장기화되며 향후 불리한 조건으로 자금을 조달할 가능성이 커질 것이라고 분석했다.

코젠트 바이오사이언시스의 평균 목표주가는 52.10달러로, 38.49%의 상승 여력을 시사한다.

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