FDA, 라리마의 노믈라보퓨스프에 획기적 치료제 지위 부여

라리마 테라퓨틱스(LRMR)가 공시를 발표했다.

2026년 2월 24일, 라리마 테라퓨틱스는 미국 식품의약국이 프리드라이히 운동실조증 성인 및 소아 환자 치료를 위한 주력 후보물질 노믈라보퓨스프에 대해 획기적 치료제 지정을 승인했다고 밝혔다. 이는 자연 경과 대비 프라탁신 수치 증가와 여러 기능 및 피로도 지표에서 일관된 개선을 보여준 예비 데이터를 반영한 것이다.

최근 START 프로그램 회의 이후 FDA는 피부 프라탁신을 대리 평가변수로 사용하는 것을 지지한다는 입장을 밝혔으며, 주요 유효성 및 안전성 분석과 글로벌 확증 3상 임상시험 설계에 합의했다. 라리마는 공개 라벨 데이터를 기반으로 2026년 6월 생물의약품 허가 신청서를 제출할 계획을 재확인했으며, 이는 이 소외된 희귀질환 커뮤니티에 최초의 질병 조절 치료제를 제공하려는 노력을 실질적으로 진전시킬 수 있는 단계다.

라리마는 또한 규제당국이 FACOMS 자연 경과 데이터베이스에서 제안한 참조 집단과 노출-반응 분석이 신청서를 뒷받침하기에 적절하다는 데 동의했다고 보고했으며, 안전성 데이터베이스의 적절성은 심사 시점에 판단될 것이라고 강조했다.

회사는 2026년 2분기에 글로벌 3상 임상시험 스크리닝을 시작하고 2026년 중반까지 첫 환자에게 투약할 계획이며, 신속 승인 전략이 성공할 경우 프리드라이히 운동실조증 치료 분야에서 더 빠른 입지를 확보하여 희귀 신경근육 질환에 대한 질병 조절 접근법에 대한 기대를 재편하고 환자와 임상의부터 희귀질환 투자자에 이르는 이해관계자들에게 영향을 미칠 가능성이 있다.

(LRMR) 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 3.50달러의 보유 의견이다. 라리마 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 LRMR 주가 전망 페이지를 참조하라.

LRMR 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, LRMR은 중립이다.

점수는 주로 약한 재무 성과(매출 없음, 손실 확대, 상당한 현금 소진)와 약세 기술적 신호(주요 이동평균선 아래, MACD 마이너스)로 인해 낮게 유지되고 있다. 주력 프로그램에 대한 긍정적인 임상 및 규제 진전이 지지 요인이지만, 지속적인 손실과 배당금 부재로 밸류에이션은 제약을 받고 있다.

LRMR 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

라리마 테라퓨틱스에 대한 추가 정보

라리마 테라퓨틱스는 복잡한 희귀질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 주력 화합물인 노믈라보퓨스프는 프리드라이히 운동실조증을 위해 개발 중인 프라탁신 단백질 대체 치료제이며, 회사는 세포 내 전달 플랫폼을 활용하여 다른 희귀 질환을 위한 추가 융합 단백질을 설계하는 것을 목표로 하고 있다.

평균 거래량: 1,202,726

기술적 심리 신호: 강한 매도

현재 시가총액: 2억 5,250만 달러

LRMR 주식에 대한 더 많은 인사이트는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인하라.