FDA가 오늘 알데이라 테라퓨틱스 투자자 신뢰를 무너뜨린 방법은?

알데이라 테라퓨틱스 (ALDX) 주가가 화요일 급락했다. 이 생명공학 기업이 건성안 질환 치료를 위한 임상시험용 신약 후보물질인 리프록살랩의 신약 승인 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 회신 서한(CRL)을 받았기 때문이다.

완전 회신 서한에 따르면, FDA는 "제안된 라벨의 사용 조건에 따라 해당 약물이 의도하거나 표시된 효과를 가질 것이라는 적절하고 잘 통제된 조사로 구성된 실질적 증거의 부족"을 이유로 리프록살랩의 승인을 거부했다. FDA는 또한 해당 신약 승인 신청이 "건성안 질환의 징후 및 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다"고 주장했다.

알데이라 테라퓨틱스는 FDA가 완전 회신 서한에서 추가 임상시험 데이터를 요청하지 않았다고 밝혔다. 대신, 회사는 신약 승인 신청의 승인을 얻기 위해 무엇을 해야 하는지 결정하기 위해 FDA와의 회의를 요청할 계획이다. 회사는 현금, 현금성 자산 및 유가증권으로 7천만 달러를 보유하고 있어 2028년까지 운영을 지속할 수 있다고 밝혔다.

알데이라 테라퓨틱스 주가 급락

알데이라 테라퓨틱스 주가는 화요일 장전 거래에서 74% 하락했다. 전날 2.55% 상승한 데 이어서다. 주가는 연초 대비 18.34%, 지난 12개월간 36.53% 하락했다.

오늘 발표와 함께 ALDX 주식 거래량이 급증하여 약 1천만 주가 거래되었다. 참고로 회사의 3개월 평균 일일 거래량은 약 102만 주다.

알데이라 테라퓨틱스 주식 매수, 매도, 보유 의견은

월가에서는 지난 3개월간 2건의 매수 의견을 바탕으로 알데이라 테라퓨틱스에 대한 증권가 컨센서스 등급을 보통 매수로 평가하고 있다. 이와 함께 ALDX 주가 목표치는 평균 9.50달러로, 주가의 잠재적 상승 여력은 124.59%다. 이러한 등급과 목표 주가는 오늘 발표된 완전 회신 서한에 대응하여 변경될 가능성이 높다.