리제너론의 중국 고용량 애플리버셉트 임상시험, 안과 성장의 핵심 전환점 임박

리제너론 파마슈티컬스 (REGN)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

리제너론과 바이엘은 "당뇨병성 황반부종을 가진 중국 참가자를 대상으로 한 8mg 아플리버셉트의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군, 3상 연구"라는 제목의 3상 안과 임상시험을 완료했다. 이 연구의 목표는 고용량 아플리버셉트가 더 적은 주사 횟수로 시력을 안정적으로 유지할 수 있는지 확인하는 것으로, 이는 치료 부담과 실제 임상 활용에 중요한 의미를 갖는다.

이 연구는 당뇨병 관련 시력 손실의 원인인 당뇨병성 황반부종에 대한 아플리버셉트 안구 내 주사를 시험한다. 이미 승인된 2mg 아플리버셉트 용량과 안전성 및 시력 결과를 유사하게 유지하면서 투여 간격을 늘리는 것을 목표로 하는 8mg 고용량을 비교한다.

참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 약 63주 동안 추적 관찰되었다. 한 그룹은 5회의 월별 투여 후 8주마다 2mg 아플리버셉트를 투여받았고, 다른 그룹은 3회의 월별 투여 후 16주마다 8mg을 투여받았으며, 환자와 의사 모두 누가 어떤 용량을 받았는지 알지 못했다.

이 연구는 중재적 성격으로 진단이나 예방보다는 치료에 초점을 맞췄다. 주요 평가변수는 48주차의 최대교정시력 변화로, 이는 환자가 안경을 착용했을 때 얼마나 잘 볼 수 있는지를 측정하는 단순한 지표이며, 고용량 그룹과 표준용량 그룹 간 비교가 이루어진다.

이 임상시험은 2024년 5월 15일에 처음 등록되어 중국에서 이 프로그램에 대한 공개 공시가 시작되었다. 2026년 3월 30일의 최신 업데이트는 연구 상태가 완료되었음을 확인하지만, 결과가 게시되지 않은 것은 데이터가 여전히 처리 중이거나 출판 및 규제 검토를 위해 준비 중임을 시사한다.

1차 완료는 용량 간 주요 비교를 주도하는 48주차 시력 데이터와 연결되어 있다. 추정 전체 완료는 모든 63주차 방문이 끝난 후 이루어지며, 이때 안전성 추적 관찰이 완료되고 데이터 세트가 전체 분석 및 규제 제출에 포함될 준비가 된다.

투자자들에게 중국 환자들에서 고용량의 긍정적인 결과는 8mg 아플리버셉트의 글로벌 확대를 뒷받침하고 바이엘과 리제너론의 아일리아 프랜차이즈를 확장할 수 있다. 이는 로슈 및 노바티스와 같은 망막 질환 경쟁사들에 대한 점유율 방어에 도움이 될 수 있으며, 장기 지속형 안과 약물이 핵심 판매 포인트가 되고 있다.

더 강력하고 장기 지속되는 데이터는 가격 결정력을 개선하고 경쟁이 심화되고 바이오시밀러가 다가오는 상황에서도 안정적인 매출을 뒷받침할 수 있다. 반대로 안전성이나 효능에 대한 우려가 있을 경우 REGN에 대한 시장 심리를 압박할 수 있으며, 시장은 고용량 아플리버셉트가 안과 치료 분야에서 장기 성장을 뒷받침할 수 있는지 주목하고 있다.

상세한 결과는 아직 게시되지 않았지만, 완료 및 최근 업데이트는 당뇨병성 안질환 분야에서 REGN과 바이엘에게 중요한 데이터 촉매제가 가까워지고 있음을 시사한다. 이 연구는 현재 완료되어 업데이트되었으며, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(REGN)의 잠재력에 대해 더 알아보려면 리제너론 파마슈티컬스 신약 파이프라인 페이지를 방문하라.