레전드 바이오텍 실적 발표, 카비크티 성장세 부각

레전드 바이오텍(LEGN)이 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

레전드 바이오텍의 최근 실적 발표는 눈에 띄게 낙관적인 분위기를 보였다. 경영진은 빠른 매출 성장과 함께 수익성 개선, 그리고 주력 CAR-T 치료제인 카빅티의 설득력 있는 임상 데이터를 제시했다. 경영진은 안전성, 제조 및 경쟁 리스크를 인정하면서도 강력한 실행력, 생산능력 확대, 시장 채택 확대가 유리한 장기 궤도를 이끌고 있다고 강조했다.

카빅티 매출 강력한 성장세

카빅티는 레전드의 매출을 견인하며 2025년 4분기 순 거래 매출이 약 5억5500만 달러를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 66%, 전분기 대비 6% 증가한 수치다. 미국 매출은 4억2000만 달러로 전년 대비 38% 증가했고, 미국 외 지역 매출은 1억3500만 달러로 3배 증가하며 다발성 골수종 치료제에 대한 국제 수요 증가를 보여줬다.

견고한 전체 매출과 마진

전체 회사 매출은 이번 분기 3억600만 달러로 전년 대비 64% 급증했다. 이는 카빅티 수치를 넘어서는 광범위한 모멘텀을 반영한다. 전체 매출총이익률은 61%를 유지했고, 카빅티 제품 마진은 57%로 최근 분기 동안 이 수준에서 안정화되며 보다 예측 가능한 수익 구조를 뒷받침하고 있다.

영업 및 조정 수익성 개선 궤적

레전드는 완전한 수익성에 근접하고 있다. 영업이익률은 2023년 중반 -142%에서 2025년 4분기 -6%로 극적으로 개선됐으며, 영업손실은 약 -2000만 달러로 축소됐다. 조정 기준으로는 소폭 흑자로 전환해 조정 순이익 250만 달러, 조정 희석 주당순이익 0.01달러를 기록했다. 이는 전년의 상당한 손실과 대조적이다.

대규모 환자 기반과 글로벌 입지

현재까지 1만 명 이상의 다발성 골수종 환자가 카빅티로 치료받았다. 이는 레전드에 상당한 실제 데이터 세트와 브랜드 입지를 제공한다. 이 치료제는 14개 시장의 294개 치료 시설에서 이용 가능하며, 미국 내 145개 센터 중 약 3분의 1이 지역사회 병원이고 환자의 약 80%가 시설에서 50마일 이내에 거주하고 있다.

제조 능력과 성공률

현재 설치된 생산능력은 연간 약 1만 회분의 카빅티 생산을 지원하며, 파트너사 존슨앤드존슨과 함께 이 수치를 시간이 지남에 따라 약 2만 회분으로 끌어올릴 계획이다. 2024년 7월부터 2025년 10월까지의 상업적 제조는 전체적으로 약 99%의 성공률을 달성했다. 중증 전처치 환자에서 규격 미달 제품이 다소 높았지만 공정 개선에 따라 개선 추세를 보이고 있다.

설득력 있는 장기 임상 데이터

업데이트된 카티튜드 분석은 지속적인 효능을 보여줬다. 3가지 계열 약물에 노출되고 3차 이상 치료를 받은 환자들이 단일 카빅티 주입 후 중앙 무진행 생존기간 50.4개월을 달성했다. 카티튜드-4 연구의 표준 위험군에서 환자의 80%가 2.5년 시점에 무진행 상태를 유지하며 치료를 중단했고, 1년 시점에 무진행 상태였던 환자 중 93%가 2.5년 시점에도 여전히 무진행 상태로 생존했다.

파이프라인과 개발 모멘텀

경영진은 카빅티를 넘어 성장하는 파이프라인을 강조했다. 여기에는 관리 가능한 안전성과 고무적인 초기 활성을 보인 동종 감마 델타 CAR-T인 루카-G39D가 포함된다. 레전드는 또한 첫 생체 내 CAR-T 프로그램을 후보 선정에서 초기 환자 투여까지 약 6개월 만에 진행했으며, 연말까지 1~2건의 새로운 미국 임상시험계획서를 제출하고 2026년 중반 초기 임상 데이터 공개를 목표로 하고 있다.

재무상태와 현금 포지션

회사는 연말 현금, 현금성 자산 및 정기예금 9억4900만 달러를 보유하며 임상시험과 생산능력 확대 자금을 조달할 충분한 여력을 확보했다. 영업 현금 유출은 이번 분기 1200만 달러로 전년의 8200만 달러에서 크게 개선돼 생체 내 플랫폼, 사업 개발 및 제조 업그레이드에 투자할 재무적 유연성을 제공한다.

상업적 채택 추세는 조기 치료 라인 선호

채택 패턴이 조기 치료 라인으로 이동하고 있다. 현재 카빅티 환자의 약 65%가 2~4차 치료 라인에서 치료받고 있으며, 처방의 약 절반이 외래 환경에서 이뤄지고 있다. 가장 빠른 성장은 2차 및 3차 라인 부문에서 나타나고 있으며, 이는 다발성 골수종 치료 알고리즘에서 카빅티를 더 조기에 사용하려는 레전드의 전략과 일치한다.

계열 내 지연성 신경독성 및 파킨슨증 위험

경영진은 카빅티와 같은 CAR-T 치료제에서 관찰된 파킨슨증 유사 사례를 포함한 지연성 신경독성에 대한 계열 전반의 우려를 다뤘다. 스탠퍼드 코호트 데이터에서 761명의 환자 중 22건의 파킨슨증 사례가 발견됐으며, 21건은 브리징 치료에 반응하지 않은 환자에서 발생했다. 이는 위험을 완화하기 위한 효과적인 브리징 요법과 지속적인 의사 교육의 중요성을 강조한다.

후기 라인 환자에서 규격 미달률 높아

레전드의 상업적 제조 검토 결과 규격 미달률은 전처치가 많을수록 증가하는 것으로 나타났다. 4차 이상 치료를 받은 환자에서 약 9.2%에 달한 반면, 1~3차 치료 후 치료받은 환자에서는 약 6.5%였다. 이러한 패턴은 중증 환자군에서의 제조 과제를 부각시키며, 제품 일관성이 더 강한 조기 환자 치료로의 전략적 전환을 강화한다.

경쟁 및 규제 불확실성

경영진은 다른 세포 치료제 및 이중특이항체로부터의 경쟁 증가와 최근 업계 내 거래의 영향을 인정했다. 또한 CAR-T 제품의 등록 엔드포인트로 미세잔존질환을 사용하는 것에 대한 규제 불확실성을 언급했다. 기존 지침이 주로 비CAR-T 방식을 기반으로 하고 있어 미세잔존질환을 기반으로 한 신속 승인에 대한 선례가 제한적이기 때문이다.

매출총이익률 정체와 비용 역학

규모 확대에도 불구하고 카빅티의 매출총이익률은 최근 분기 동안 약 57% 수준에서 정체됐다. 이는 주요 비용 효율성이 아직 완전히 반영되지 않았음을 나타낸다. 경영진은 테크 레인 시설의 가동 확대와 광범위한 네트워크 효율성이 점진적으로 매출원가를 낮출 것으로 예상하며, 가격과 제품 믹스가 유리하게 유지되면 마진 확대를 뒷받침할 수 있을 것으로 본다.

영업손실과 잔존 수익성 리스크

카빅티 사업 자체는 이미 수익성을 달성했고 조정 회사 실적도 흑자를 기록했지만, 레전드는 여전히 연결 기준으로 소폭의 영업손실을 기록하고 있다. 투자자들은 2026년 연간 수익성 달성이라는 회사의 목표를 주시하고 있다. 이 이정표는 매출 성장, 비용 통제 및 파이프라인 실행의 모멘텀 유지에 달려 있다.

성장은 지속적인 시설 활성화와 교육 필요

경영진은 BCMA 표적 치료제가 2~4차 라인의 적격 환자 중 5% 미만, 5차 라인에서 10% 미만만 침투하고 있어 미개척 시장이 크다고 강조했다. 이 격차를 해소하기 위해 레전드는 판매, 의학 교육 및 보험사 대상 활동에 투자하고 있으며, 이는 판관비를 22% 증가시켰지만 장기 성장을 실현하는 데 중요한 것으로 간주된다.

가이던스와 전망

2026년에 대해 레전드는 4개 분기 모두에서 카빅티의 순차적 성장을 제시했으며, 강력한 수요와 생산능력 확대에 힘입어 약 50%의 전년 대비 매출 성장을 달성할 것으로 확신한다고 밝혔다. 경영진은 내년 회사 전체 수익성을 예상하고, 카빅티의 피크 매출 잠재력을 50억 달러 이상으로 보며, 생산능력을 연간 약 2만 회분으로 확대하는 동시에 1~2건의 새로운 미국 임상 프로그램을 진행할 계획이다.

레전드 바이오텍의 실적 발표는 차별화된 CAR-T 자산과 풍부한 파이프라인을 기반으로 고성장 스토리에서 신흥 수익 창출 기업으로 전환하는 회사의 모습을 그렸다. 투자자들에게 매력은 지속적인 매출 확대와 강력한 임상 데이터에 있으며, 경영진이 지속적인 실행으로 관리 가능하다고 주장하는 안전성, 제조 및 경쟁 리스크와 균형을 이루고 있다.