칼시메디카, FDA 안전성 검토 통과 후 옥소라 개발 진전

칼시메디카(CALC)가 업데이트를 발표했다.

2026년 6월 23일, 칼시메디카는 기관투자자 및 공인투자자를 대상으로 주식 및 워런트 유닛 18,673,429개를 단위당 약 0.80달러에 사모 방식으로 발행하는 증권 매입 계약을 체결했다. 이번 거래로 약 1,500만 달러의 선불 총수익금을 조달할 것으로 예상되며, 첨부된 워런트가 모두 현금으로 행사될 경우 최대 3,400만 달러를 추가로 확보할 수 있다. 마감은 2026년 6월 25일로 예정되어 있으며, 회사는 이번 자금 조달과 기존 현금을 합쳐 2027년 하반기까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 추정하고 있다.

유닛은 보통주 또는 선불 워런트와 주주 승인 시 시리즈 A 및 시리즈 B 워런트를 받을 수 있는 권리를 결합한 형태이며, 회사는 나스닥 규정과 사모 면제 조항을 준수하면서 증권의 재판매를 등록할 계획이다. 칼시메디카는 조달 자금을 폐동맥 고혈압에서 옥소라의 자본 효율적인 1b상 개념 증명 연구를 포함한 집중적인 폐고혈압 전략 추진, 경구 후보물질 CM5480의 IND 준비 작업 지속, 운영 자금 및 일반 기업 용도에 사용할 예정이다.

2026년 6월 24일, 칼시메디카는 FDA가 급성 저산소성 호흡부전을 동반한 급성 신손상에 대한 옥소라의 2상 KOURAGE 임상시험의 프로토콜 수정안과 중간 안전성 데이터를 검토한 결과 어떠한 의견이나 질문도 제기하지 않아 투약을 진행할 수 있게 되었다고 보고했다. 회사는 2026년 1월 독립 데이터 모니터링 위원회가 사망률 불균형을 지적한 후 자발적으로 등록을 중단했으나, 내부 및 외부 검토 결과 약물 관련 독성은 발견되지 않았으며, 2026년 3월 수정된 포함 및 계층화 기준을 제출했고, 중대한 이상반응은 이전 옥소라 경험과 일치하는 것으로 판단되었다.

FDA의 이의 제기나 임상 보류가 없다는 점은 여러 적응증에 걸친 옥소라의 안전성 프로파일을 강화하며, 폐고혈압 및 급성 신손상에서의 지속적인 개발을 뒷받침한다. 칼시메디카는 또한 급성 췌장염에서 옥소라의 잠재적 피벗 프로그램 설계에 대한 FDA 피드백을 2026년 3분기에 받을 것으로 예상한다고 밝혔으며, 이는 회사가 CRAC 억제 플랫폼을 여러 고수요 염증 및 심폐 질환 분야로 확장하려는 노력을 강조한다.