아셀리아 파마, 오르비글란스 NDA에 대한 FDA 완전 응답 서한 수령

아셀리아 파마 AB (SE:ACE)가 공시를 발표했다.

희귀 암 관련 질환에 대한 희귀의약품 종양학 치료제에 집중하는 말뫼 소재 바이오텍 기업 아셀리아 파마 AB는 주력 의약품 후보인 오르비글란스와 온코랄을 중심으로 파이프라인을 진행하고 있다. 나스닥 스톡홀름에 ACE 티커로 상장된 이 회사는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 틈새 종양학 시장을 목표로 하며 2027년까지 현금 운용 여력을 유지하고 있다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)이 오르비글란스에 대한 신약 승인 신청에 대해 완전 회신 서한을 발행했다고 발표했다. FDA는 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없으며 추가 임상 데이터와 제품 문서를 요청했다. 아셀리아는 신속한 진행 경로를 정의하기 위해 FDA와 타입 A 회의를 요청할 계획이며 비용 절감 조치를 평가할 예정이다. 이러한 개발은 오르비글란스의 미국 시장 진입을 지연시킬 수 있으며 이해관계자들에게 규제 및 운영 초점을 강화시킬 수 있다.