바이오인벤트, 고위험 난소암 치료제 BI-1808 FDA 패스트트랙 지정 획득

바이오인벤트 인터내셔널 AB (SE:BINV)가 공시를 발표했다.

바이오인벤트는 난소암 치료를 위해 펨브롤리주맙과 병용하는 최초 항TNFR2 항체 BI-1808에 대해 미국 FDA 신속심사 지정을 확보했으며, 이는 면역항암 분야의 신흥 기업으로서 회사의 입지를 강화하는 것이다. 이번 지정은 유망한 임상 데이터를 반영하며, 효과적인 치료 옵션이 제한적인 환자군을 대상으로 하는 약물의 개발 일정을 가속화할 수 있다.

2026년 ASCO에서 발표된 2a상 중간 결과에 따르면, 화학요법 없이 BI-1808과 펨브롤리주맙을 병용한 경우 다회 치료를 받은 백금 내성 난소암 환자에서 24%의 확인된 전체 반응률과 56%의 질병 통제율을 달성했으며, 이는 과거 펨브롤리주맙 단독요법 성과를 크게 상회하는 수치다. 고등급 장액성 및 투명세포 아형에서 코호트 확대가 진행 중이고 키트루다 공급을 위한 머크와의 협력이 지속되면서, 이 프로그램은 바이오인벤트의 임상 파이프라인을 강화하고 경쟁이 치열한 암 면역치료 시장에서 전략적 위상을 높일 수 있다.

BI-1808 임상시험은 단독요법, 2제 병용요법, 3제 병용요법에 걸쳐 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하도록 설계되었으며, 초기 데이터는 지속적인 반응과 난소암 코호트에서 10.3개월의 중앙 무진행 생존기간을 나타냈다. 강력한 조절 T세포 고갈 및 CD8+ T세포 활성화에 대한 전임상 증거와 함께, 신속심사 지정은 주요 미충족 수요를 해결할 BI-1808의 잠재력에 대한 규제 당국의 인정을 의미하며, 바이오인벤트의 종양학 파이프라인을 주시하는 이해관계자들에게 가치 변곡점으로 간주될 수 있다.