네스트메딕의 프레그나원 510(k), FDA 본격 심사 단계 진입

네스트메딕 SA (PL:NST)가 업데이트를 제공했다.

네스트메딕은 미국 규제 추진에서 새로운 단계로 진입했다. 식품의약국(FDA)이 프레그나원 시스템에 대한 510(k) 제출을 공식 수리하고 번호 K263053으로 주심사관을 배정했다. 서류는 현재 산부인과 및 생식건강 기기를 담당하는 보건기술국 3B에서 본격 심사 중이며, 이는 중요한 이정표이지만 아직 시판 승인을 의미하지는 않는다.

회사는 FDA가 실질적 상호작용 과정에서 추가 자료나 설명을 요청할 수 있다고 밝혔으며, 일반적인 일정에 따라 약 45일 후 규제당국과 다음 주요 접촉이 있을 것으로 예상한다. 경영진은 510(k) 절차의 이번 진전을 프레그나원의 미국 시장 진출 전략을 실행하는 중요한 단계로 보고 있으며, 미국 시장은 회사의 우선 성장 경로다. 향후 중요한 규제 진전 사항은 요구에 따라 보고할 예정이다.