NEWS (12건)

• 소니다 시니어 리빙, 18억 달러 규모 합병 계약 발표 소니다 시니어 리빙(SNDA)의 업데이트가 공개되었다. 2025년 11월 4일, 소니다 시니어 리빙은 CNL 헬스케어 프로퍼티스를 약 18억 달러 규모의 현금 및 주식 거래로 인수하는 최종 합병 계약을 발표했다. 이번 전략적 합병으로 30억 달러 규모의 순수 시니어 주택 소유-운

  #SNDA

  2025-11-05 22:00:43
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, 이갈미 sNDA 일정 업데이트 I)가 업데이트를 발표했다. 2025년 10월 30일, 바이옥셀 테라퓨틱스는 IGALMI®의 가정 내 사용 확대를 위한 보충 신약 승인 신청(sNDA) 제출 일정에 대한 업데이트를 발표했다. 2025년 SERENITY 가정 내 사용 핵심 3상 안전성 임상시험과 지원 상관관계 연구 완료에 따라

  #BTAI

  2025-10-30 20:47:15
  
• 트래비어 테라퓨틱스 필스파리, FDA 자문위 심사 면제 Therapeutics)가 중요 소식을 발표했다.트래비어 테라퓨틱스는 2025년 9월 10일 FDA가 FSGS 치료제 필스파리의 보완 신약신청(sNDA) 심사에서 자문위원회 검토가 더 이상 필요하지 않다고 결정했다고 밝혔다. 해당 신청은 계속 심사 중이며 최종 결정일은 2026년 1월 13일이

  #TVTX

  2025-09-10 20:30:03
  
• 바이옥셀, 조현병·조울증 치료제 임상 3상 성공...가정치료 시장 공략 지표를 달성했다고 밝혔다. 이번 임상에서 안전성과 내약성이 입증됨에 따라 2026년 초 이갈미(IGALMI) 적응증 확대를 위한 보완 신약신청(sNDA)이 계획되어 있다. 미국 내 연간 5,700만~7,700만 건으로 추산되는 가정 내 흥분 증상 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대된

  #BTAI

  2025-08-27 20:28:48
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, FDA로부터 긍정적 피드백 확보 발표했다.2025년 8월 18일 바이옥셀 테라퓨틱스는 외래환자 대상 양극성 장애 및 조현병 관련 초조증 치료제 BXCL501의 보완 신약신청(sNDA)과 관련해 FDA로부터 긍정적 피드백을 받았다고 밝혔다. 이번 피드백으로 2026년 1분기로 예정된 sNDA 제출이 규제 요건을 충족할 것으로

  #BTAI

  2025-08-18 20:30:31
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, FDA로부터 긍정적 피드백 확보 바이옥셀 테라퓨틱스(BTAI)가 중요 소식을 발표했다.2025년 8월 14일, 바이옥셀 테라퓨틱스는 2025년 8월 20일로 예정된 사전 sNDA 미팅과 관련해 FDA로부터 긍정적인 예비 의견을 받았다. 이번 미팅은 임상, 비임상, CMC 요건을 포함한 바이옥셀의 sNDA 제출 계획의 형식과

  #BTAI

  2025-08-15 22:48:00
  
• 소니다 시니어 리빙, 1억3700만달러 대출 계약 체결 소니다 시니어 리빙(SNDA)이 새로운 대출 계약을 발표했다.소니다 시니어 리빙은 2025년 8월 7일 앨라이 뱅크와 1억3700만달러 규모의 선순위 담보대출 계약을 체결했다. 이는 2022년 3월 체결한 기존 대출 계약을 수정한 것이다. 이번 대출은 알파레타에 새로 인수한 시설을 포함해 19

  #SNDA

  2025-08-13 22:29:01
  
• 소니다 시니어 리빙, 2025년 2분기 실적 호조 소니다 시니어 리빙(SNDA)이 실적을 발표했다.소니다 시니어 리빙은 2025년 2분기에 전년 동기 대비 입주민 매출이 29.7% 증가하는 등 견조한 실적을 기록했다. 회사는 애틀랜타와 탬파에서 전략적 인수를 단행해 시장 입지를 강화하고 미래 성장을 위한 포석을 마련했다. 순손실은 160만 달

  #SNDA

  2025-08-11 21:48:37
  
• 트래비어 테라퓨틱스, 필스파리 호실적에 힘입어 2분기 실적 호조 료제 시장에서 필스파리의 영향력이 확대되고 있음을 보여준다.FSGS 시장 진출트래비어는 필스파리의 FSGS 적응증 확대를 위해 노력하고 있다. sNDA 검토 과정이 예상대로 진행되고 있으며, PDUFA 일정은 2026년 1월 13일로 설정됐다. 승인될 경우 필스파리는 이 희귀 신장질환 환자 커

  #TVTX

  2025-08-08 09:25:10
  
• 주목할 만한 페니주 3종목...테논메디컬·바이오엑셀·아이맙 이달 중 최종 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다. 긍정적인 데이터가 나온다면 이갈미(IGALMI)의 재택 사용 라벨 확장을 위한 보완 신약신청(sNDA)을 지원할 수 있게 된다. 이 소식에 주가가 급등했다.아이맙(IMAB) - 암 치료를 위한 정밀 면역종양학 제제 개발에 주력하는 임상단계 생명

  #BTAI#IMAB#TNON

  2025-08-05 23:49:00
  
• 아지오스제약, 2025년 2분기 실적 발표...현금성 자산 13억달러 보유 분기말 기준 현금 및 시장성 유가증권은 13억달러를 기록했다.이번 분기 주요 성과로는 FDA가 지중해빈혈 치료제로서 피루카인드의 보완신약신청(sNDA)을 검토 중이며, 2025년 9월 7일까지 결정이 예상된다. 또한 아지오스제약은 연말까지 RISE UP 3상 임상시험의 주요 결과 발표를 앞두

  #AGIO

  2025-08-01 13:58:28
  
• 신닥스, 레부포르제 추가 신약신청 FDA 우선심사 획득 신닥스(SNDX)는 NPM1 변이 급성골수성백혈병의 재발 또는 불응성 치료제인 레부포르제의 추가 신약신청(sNDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 지정을 받았다고 발표했다. 이번 sNDA는 FDA의 실시간 종양학 심사(RTOR) 프로그램에 따라 검토되며, 처방약사용자수수료법(

  #SNDX

  2025-06-25 05:10:30