NEWS (17건)

• FDA, 트래비어의 필스파리 sNDA 심사 기한 연장 트래버 테라퓨틱스(TVTX)가 공시를 발표했다. 2026년 1월 13일, 트래버 테라퓨틱스는 미국 식품의약국이 국소분절사구체경화증 치료제 필스파리의 신약 추가 승인 신청에 대한 심사 기한을 연장했다고 밝혔다. 회사가 약물의 임상적 이점을 추가로 입증하기 위한 데이터를 제출한 후 목표 조치 날짜가 2026년 4월 13일로 이동했다. FDA는 이러한 새로운 자료를 주요 수정사항으로 분류했지만 추가적인 안전성이나 제조 정보를 요청하지는 않았다. 이번 신청은 대규모 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 임상 증거를 기반으로 하고 있다. 이 연구들은 DUPLEX가 주요 eGFR 기울기 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고 이르베사르탄 대비 단백뇨의 유의미한 감소와 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다. 이는 필스파리가 국소분절사구체경화증에 대한 최초의 승인 치료제가 될 가능성과 함께, 이 희귀 질환 환자군에서 장기적인 신장 기능 결과를 입증하는 것에 대한 규제 당국의 면밀한 검토를 모두 강조하고 있다. (TVTX)에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 31.00달러의 보유 의견이다. 트래버 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 TVTX 주가 전망 페이지를 참조하라. TVTX 주식에 대한 스파크의 견해 팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, TVTX는 중립이다. 트래버 테라퓨틱스의 전반적인 주식 점수는 강력한 실적 발표 성과와 긍정적인 기술적 지표를 반영하지만, 취약한 재무 성과와 밸류에이션 우려로 상쇄된다. 필스파리의 잠재적 FDA 승인은 중요한 긍정 요인이지만, 높은 레버리지와 수익성 부족은 여전히 중대한 리스크로 남아 있다. TVTX 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 트래버 테라퓨틱스에 대한 추가 정보 트래버 테라퓨틱스는 IgA 신병증과 국소분절사구체경화증을 포함한 희귀 신장 질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사다. 주력 제품인 필스파리(스파센탄)는 경구용 비면역억제 치료제로, IgA 신병증 성인 환자의 신장 기능 저하를 늦추기 위해 미국 식품의약국과 유럽의약품청으로부터 완전 승인을 받았다. 또한 현재 FDA 승인 치료제가 없는 심각한 단백뇨성 신장 질환인 국소분절사구체경화증에 대한 잠재적 최초 승인 약물 치료제로 연구되고 있다. 평균 거래량: 1,941,707 기술적 심리 신호: 매수 현재 시가총액: 30억 9천만 달러 TVTX 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.

  #TVTX

  2026-01-14 06:56:21
  
• 아지오스 파마, AQVESME 승인 후 2026년 전략 우선순위 설정 오를 통한 수익성 달성 경로와 전 세계 최대 매출 10억 달러 이상 달성 가능성을 강조했다. 아지오스는 2026년 초 사전 신약승인신청(pre-sNDA) 회의 후 미국 규제 제출을 예상하며 미타피밧을 겸상적혈구병으로 확대할 계획이다. 또한 겸상적혈구병과 저위험 골수이형성증후군에서 테바피밧의 주

  #AGIO

  2026-01-12 21:29:52
  
• CNL 헬스케어 프로퍼티스, 주당 6.90달러 소니다 시니어 리빙 합병안 3월 투표 실시 보를 제공한다. 제안된 기업 행동에 대해 자세히 알아보자. 2025년 11월 4일, CNL 헬스케어 프로퍼티스(CHP)와 소니다 시니어 리빙(SNDA)은 합병 계약을 체결했다. 이에 따라 SNDA는 다단계 거래를 통해 CHP를 인수하며, 거래 가치는 CHP 주당 총 6.90달러로 현금 2.3

  2026-01-06 23:53:47
  
• 소니다 시니어 리빙, 주주총회 관련 정관 개정 소니다 시니어 리빙(SNDA)이 공시를 발표했다. 2025년 12월 10일, 소니다 시니어 리빙 이사회는 정관 제3차 개정안을 승인했으며, 즉시 발효된다. 이번 개정안은 주주총회에서 주주 지명 및 기타 안건에 대한 사전 통지 절차를 포함하며, 회사의 설립증명서와 일치하도록 조정되었다. SN

  #SNDA

  2025-12-17 07:15:59
  
• 소니다 시니어 리빙, 2025년 3분기 실적 발표 Sonida Senior Living 3분기 실적 발표 Sonida Senior Living(SNDA)의 최신 소식이 발표되었다. Sonida Senior Living은 2025년 3분기 실적을 발표하며 임대료 상승과 인수합병에 힘입어 전체 포트폴리오 커뮤니티 순영업이익(NOI)

  #SNDA

  2025-11-10 22:47:47
  
• 소니다 시니어 리빙, 18억 달러 규모 합병 계약 발표 소니다 시니어 리빙(SNDA)의 업데이트가 공개되었다. 2025년 11월 4일, 소니다 시니어 리빙은 CNL 헬스케어 프로퍼티스를 약 18억 달러 규모의 현금 및 주식 거래로 인수하는 최종 합병 계약을 발표했다. 이번 전략적 합병으로 30억 달러 규모의 순수 시니어 주택 소유-운

  #SNDA

  2025-11-05 22:00:43
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, 이갈미 sNDA 일정 업데이트 I)가 업데이트를 발표했다. 2025년 10월 30일, 바이옥셀 테라퓨틱스는 IGALMI®의 가정 내 사용 확대를 위한 보충 신약 승인 신청(sNDA) 제출 일정에 대한 업데이트를 발표했다. 2025년 SERENITY 가정 내 사용 핵심 3상 안전성 임상시험과 지원 상관관계 연구 완료에 따라

  #BTAI

  2025-10-30 20:47:15
  
• 트래비어 테라퓨틱스 필스파리, FDA 자문위 심사 면제 Therapeutics)가 중요 소식을 발표했다.트래비어 테라퓨틱스는 2025년 9월 10일 FDA가 FSGS 치료제 필스파리의 보완 신약신청(sNDA) 심사에서 자문위원회 검토가 더 이상 필요하지 않다고 결정했다고 밝혔다. 해당 신청은 계속 심사 중이며 최종 결정일은 2026년 1월 13일이

  #TVTX

  2025-09-10 20:30:03
  
• 바이옥셀, 조현병·조울증 치료제 임상 3상 성공...가정치료 시장 공략 지표를 달성했다고 밝혔다. 이번 임상에서 안전성과 내약성이 입증됨에 따라 2026년 초 이갈미(IGALMI) 적응증 확대를 위한 보완 신약신청(sNDA)이 계획되어 있다. 미국 내 연간 5,700만~7,700만 건으로 추산되는 가정 내 흥분 증상 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대된

  #BTAI

  2025-08-27 20:28:48
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, FDA로부터 긍정적 피드백 확보 발표했다.2025년 8월 18일 바이옥셀 테라퓨틱스는 외래환자 대상 양극성 장애 및 조현병 관련 초조증 치료제 BXCL501의 보완 신약신청(sNDA)과 관련해 FDA로부터 긍정적 피드백을 받았다고 밝혔다. 이번 피드백으로 2026년 1분기로 예정된 sNDA 제출이 규제 요건을 충족할 것으로

  #BTAI

  2025-08-18 20:30:31
  
• 바이옥셀 테라퓨틱스, FDA로부터 긍정적 피드백 확보 바이옥셀 테라퓨틱스(BTAI)가 중요 소식을 발표했다.2025년 8월 14일, 바이옥셀 테라퓨틱스는 2025년 8월 20일로 예정된 사전 sNDA 미팅과 관련해 FDA로부터 긍정적인 예비 의견을 받았다. 이번 미팅은 임상, 비임상, CMC 요건을 포함한 바이옥셀의 sNDA 제출 계획의 형식과

  #BTAI

  2025-08-15 22:48:00
  
• 소니다 시니어 리빙, 1억3700만달러 대출 계약 체결 소니다 시니어 리빙(SNDA)이 새로운 대출 계약을 발표했다.소니다 시니어 리빙은 2025년 8월 7일 앨라이 뱅크와 1억3700만달러 규모의 선순위 담보대출 계약을 체결했다. 이는 2022년 3월 체결한 기존 대출 계약을 수정한 것이다. 이번 대출은 알파레타에 새로 인수한 시설을 포함해 19

  #SNDA

  2025-08-13 22:29:01
  
• 소니다 시니어 리빙, 2025년 2분기 실적 호조 소니다 시니어 리빙(SNDA)이 실적을 발표했다.소니다 시니어 리빙은 2025년 2분기에 전년 동기 대비 입주민 매출이 29.7% 증가하는 등 견조한 실적을 기록했다. 회사는 애틀랜타와 탬파에서 전략적 인수를 단행해 시장 입지를 강화하고 미래 성장을 위한 포석을 마련했다. 순손실은 160만 달

  #SNDA

  2025-08-11 21:48:37
  
• 트래비어 테라퓨틱스, 필스파리 호실적에 힘입어 2분기 실적 호조 료제 시장에서 필스파리의 영향력이 확대되고 있음을 보여준다.FSGS 시장 진출트래비어는 필스파리의 FSGS 적응증 확대를 위해 노력하고 있다. sNDA 검토 과정이 예상대로 진행되고 있으며, PDUFA 일정은 2026년 1월 13일로 설정됐다. 승인될 경우 필스파리는 이 희귀 신장질환 환자 커

  #TVTX

  2025-08-08 09:25:10
  
• 주목할 만한 페니주 3종목...테논메디컬·바이오엑셀·아이맙 이달 중 최종 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다. 긍정적인 데이터가 나온다면 이갈미(IGALMI)의 재택 사용 라벨 확장을 위한 보완 신약신청(sNDA)을 지원할 수 있게 된다. 이 소식에 주가가 급등했다.아이맙(IMAB) - 암 치료를 위한 정밀 면역종양학 제제 개발에 주력하는 임상단계 생명

  #BTAI#IMAB#TNON

  2025-08-05 23:49:00
  
• 아지오스제약, 2025년 2분기 실적 발표...현금성 자산 13억달러 보유 분기말 기준 현금 및 시장성 유가증권은 13억달러를 기록했다.이번 분기 주요 성과로는 FDA가 지중해빈혈 치료제로서 피루카인드의 보완신약신청(sNDA)을 검토 중이며, 2025년 9월 7일까지 결정이 예상된다. 또한 아지오스제약은 연말까지 RISE UP 3상 임상시험의 주요 결과 발표를 앞두

  #AGIO

  2025-08-01 13:58:28
  
• 신닥스, 레부포르제 추가 신약신청 FDA 우선심사 획득 신닥스(SNDX)는 NPM1 변이 급성골수성백혈병의 재발 또는 불응성 치료제인 레부포르제의 추가 신약신청(sNDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 지정을 받았다고 발표했다. 이번 sNDA는 FDA의 실시간 종양학 심사(RTOR) 프로그램에 따라 검토되며, 처방약사용자수수료법(

  #SNDX

  2025-06-25 05:10:30