英 의약품 규제당국, 노보노디스크 위고비 심혈관질환 예방 용도 승인

英 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 화요일 노보노디스크의 세마글루타이드(상품명 위고비)에 대해 과체중 및 비만 성인의 심장 질환이나 뇌졸중 위험을 줄이는 새로운 적응증을 승인했다.

GLP-1 수용체 작용제인 이 약물은 이미 식이요법, 신체활동, 행동 지원과 함께 비만 치료 및 체중 관리에 사용이 승인된 바 있다.

이번 승인으로 세마글루타이드는 심혈관 질환이 있고 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상인 사람들의 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중과 같은 심혈관 사건을 예방하기 위해 처방될 수 있는 최초의 체중감량 약물이 됐다.

이번 승인은 세마글루타이드(주 1회 2.4mg을 최대 5년간 피하주사)가 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률을 낮춘다는 것을 보여준 시판 후 임상 연구의 새로운 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

17,600명 이상의 참가자를 무작위로 위고비 또는 위약군에 배정한 다국적 임상시험에서 위고비는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 20% 크게 감소시켰다. 이러한 사건은 위고비를 투여받은 참가자의 6.5%에서 발생한 반면, 위약을 투여받은 참가자의 8%에서 발생했다.

최근 여러 연구에서 세마글루타이드가 심각한 심장 사건의 위험을 낮추는 등 심혈관 질환 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적인 도구라는 것이 밝혀졌다.

한편 노보노디스크는 이달 초 덴마크 제3의 도시 오덴세에 200에이커 규모의 부지를 매입하고 잠재적인 새 생산 공장을 위한 예비 굴착 작업을 시작할 예정이다.

높은 수요로 인해 회사는 덴마크와 미국의 생산을 늘리기 위해 수십억 달러를 투자했다. 새 오덴세 부지의 용도는 아직 불분명하지만, 로이터는 1월 환경 보고서를 인용해 주사펜 충전 시설, 즉 충전-마감 공정을 위한 시설이 들어설 것이라고 전했다.

노보노디스크는 이메일 성명을 통해 "정치적 절차와 승인이 이뤄짐에 따라 이제 노보노디스크가 오덴세 티에트겐뷔엔의 부지 소유주가 됐음을 발표하게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

회사는 "연말에 최종 결정을 내리기 전에 내부 승인 절차의 결과를 기다리고 있다"고 덧붙였다.

환경 보고서에 따르면, 이 계획에는 2026년까지 포장 시설을 건설하고 2030년까지 펜과 정제 생산을 위한 플라스틱 부품 성형 시설을 구축하는 내용이 포함돼 있다.

주가 동향: 화요일 마지막 확인 시점에 노보노디스크 주가는 0.24% 상승한 133.50달러를 기록했다.