아나벡스 생명과학, 알츠하이머 치료제 후보군 질병 진행 38.5% 늦춰

신경퇴행성 질환 전문 기업 아나벡스 생명과학(Anavex Life Sciences Corp.)(나스닥: AVXL)이 일요일 2b/3상 임상시험 종합 결과를 발표했다. 이에 따르면 블라카메신(ANAVEX2-73)을 1일 1회 경구 투여 시 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 임상적 악화를 크게 늦춘 것으로 나타났다.

이 데이터는 2024년 알츠하이머병 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에서 발표됐다.

블라카메신은 사전에 지정된 1차 인지 평가 지표인 ADAS-Cog13에서 48주 후 50mg 투여군과 30mg 투여군에서 각각 위약 대비 38.5%와 34.6%의 임상적 진행 속도 감소를 보였다.

2024년 3월 FDA 가이드라인에 따르면, 초기 알츠하이머병 임상시험에서는 단일 인지 측정이 1차 평가변수로 사용될 수 있다.

이번 임상 프로토콜은 ADAS-Cog13와 ADCS-ADL을 공동 1차 평가변수로 설계됐다.

기능적 공동 1차 평가변수인 ADCS-ADL은 48주차에 긍정적인 경향을 보였으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

이에 대해 회사 측은 ADCS-ADL 척도가 명백한 치매를 동반한 알츠하이머병을 위해 설계되었으며 초기 알츠하이머병에는 덜 민감할 수 있다고 설명했다.

새로운 FDA 가이드라인에서 초기 알츠하이머병의 대체 1차 평가변수로 권장되는 사전 지정된 주요 2차 복합 평가변수인 CDR-SB는 48주차에 30mg과 50mg 모두에서 유의미한 결과를 보였다.

이러한 결과는 혈장 Aβ42/40 비율과 뇌 위축 감소를 포함한 A/T/N 스펙트럼의 바이오마커들로 뒷받침된다.

블라카메신은 주요 관심 영역에서 뇌 위축을 크게 늦추었는데, 전체 뇌에서 37.6%, 회백질 전체에서 63.5%, 측뇌실에서 25.1%의 감소를 보였다.

블라카메신은 초기 알츠하이머병 환자에서 승인된 치료제들보다 수치상 우수한 임상 효능을 보이면서 동시에 신경 퇴행을 늦추는 것으로 나타났다.

블라카메신의 안전성 프로파일은 정기적인 MRI 모니터링이 필요하지 않음을 시사한다.

회사는 유럽(EMA)에서 블라카메신의 전체 규제 제출이 2024년 4분기에 이루어질 것으로 예상한다고 밝혔다.

올해 초 아나벡스 생명과학은 레트 증후군 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다. 회사는 92명의 소아 환자를 대상으로 한 ANAVEX 2-73 30mg의 2/3상 EXCELLENCE 임상시험의 최종 결과를 보고했다.

12주 후, 이 연구는 주요 공동 1차 평가변수인 레트 증후군 행동 설문지에서 개선을 보였다.

다른 공동 1차 평가변수인 임상 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)는 충족되지 않았다. 이는 현장 조사관들이 7점 점수를 사용하여 덜 세분화된 평가를 나타낸다.

주가 동향: AVXL 주식은 월요일 장 전 거래에서 11.40% 상승한 7.51달러를 기록했다.