알데이라 신규 안약, FDA 승인 연구서 긍정적 결과...주가 30% 급등

알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics Inc.)(NASDAQ:ALDX)의 0.25% 리프록살랩(reproxalap) 점안액에 대한 3상 건성안 챔버 임상시험이 주요 평가지표를 달성했다.

건성안 질환 치료를 위한 신약 후보 리프록살랩은 FDA가 인정한 건성안 증상인 안구 불편감에 대한 사전 지정된 주요 평가지표에서 통계적으로 위약보다 우수한 결과를 보였다(P=0.004).

알데이라는 2024년 5월 첫 환자 등록을 시작으로 6월에 임상시험을 완료했다.

3상 임상시험에서 환자들은 FDA의 건성안 질환 초안 지침과 일치한다고 알데이라가 판단하는 방식으로 건성안 챔버에 노출되기 전과 도중에 위약(활성 성분이 없는 약물)을 투여받았다.

자격을 갖춘 환자들은 이후 무작위로 리프록살랩 또는 위약을 추가 건성안 챔버 노출 전과 도중에 투여받았다.

무작위 배정된 132명의 환자 중 66명이 리프록살랩을, 66명이 위약을 투여받았다.

주요 평가지표는 챔버 내 80분에서 100분 사이의 안구 불편감으로, FDA가 인정한 건성안 증상이었다.

이번 건성안 챔버 임상시험은 이전에 받은 완전 응답 서한에서 확인된 FDA의 신약 승인신청(NDA) 재제출 요구사항인 '안구 건조 증상 치료에 대한 긍정적 효과를 입증하는 최소 한 건 이상의 적절하고 잘 통제된 추가 연구'를 충족하기 위해 설계되었다.

알데이라에 따르면, 건성안 질환 환자에서 리프록살랩은 증상 감소에 있어 급성 및 만성 활성을 지지하는 주요 데이터를 가진 첫 번째 조사 약물이며, 안구 충혈 감소에 있어 급성 활성을 지지하는 주요 데이터를 가진 만성 투여용 첫 번째 조사 약물이다.

NDA 재제출은 2024년에 예상된다. FDA 지침에 따르면, 재제출된 NDA의 검토 기간은 6개월로 예상된다.

임상시험에서 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 리프록살랩의 내약성은 양호했다.

치료 관련 중단은 보고되지 않았다. 리프록살랩은 현재까지 2,500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었다.

주가 동향: ALDX 주식은 목요일 마지막 거래에서 34.8% 상승한 4.40달러를 기록했다.