美 보건당국, 콩고서 SIGA 社 원숭이두창 치료제 테코비리맷 효과 못 봐... 주가 폭락

미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 목요일 원숭이두창(mpox) 치료를 위한 테코비리맷(tecovirimat)의 PALM 007 임상시험 예비분석 결과를 발표했다.

SIGA 테크놀로지스(NASDAQ:SIGA)는 테코비리맷을 티포스(Tpoxx)라는 상품명으로 판매하고 있다. 이 약물은 천연두와 원숭이두창 같은 오르토폭스바이러스에 대한 항바이러스 치료제다.

NIAID에 따르면 이번 연구에서 콩고민주공화국의 원숭이두창 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과, SIGA의 테코비리맷을 투여받은 환자군이 위약군에 비해 무작위 배정 후 28일 이내 병변 해소 시간에서 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 않아 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

이 연구에 참여한 모든 환자는 치료 기간 내내 입원 상태였다.

이번 연구는 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 하에 진행된 등록 임상시험은 아니었다.

증상 발현 후 7일 이내에 무작위 배정된 환자들과 중증 환자들에게서는 테코비리맷 투여 시 의미 있는 개선이 관찰됐다.

데니스 흐루비(Dennis Hruby) 최고과학책임자(CSO)는 "이번 데이터는 추가 조사가 필요하며, 중증 원숭이두창 사례와 모든 천연두 사례에 대한 노출 후 예방요법이 중요할 것이라는 우리의 견해를 뒷받침한다"고 밝혔다.

또한 이번 연구에서 테코비리맷은 위약과 비슷한 안전성 프로필을 보였다.

이러한 결과는 건강한 자원자들을 대상으로 한 여러 선행 연구들과 일치하며, 지난 15년간 테코비리맷에서 관찰된 강력한 안전성 프로필을 더욱 뒷받침한다.

PALM 007 연구는 2022년 콩고민주공화국과 전 세계적인 원숭이두창 발병에 대응하기 위한 국제 공조 이니셔티브의 일환이었다.

PALM 007에서 위약군 환자들은 이 임상시험 계획에 사용된 콩고민주공화국의 관찰 연구들에 비해 훨씬 더 양호한 결과를 보였는데, 이로 인해 위약 대비 테코비리맷의 측정된 이점이 감소했을 수 있다.

이러한 통제된 환경이 임상시험 결과에 미친 정확한 영향은 아직 알려지지 않았다.

그러나 이 연구에서 약물 투여 여부와 관계없이 등록된 환자들의 전체 사망률이 1.7%로, 콩고민주공화국의 전체 사례에서 보고된 3.6% 이상의 원숭이두창 사망률보다 훨씬 낮았다.

이는 원숭이두창 환자들이 입원하여 양질의 보조 치료를 받을 경우 더 나은 결과를 얻을 수 있음을 보여준다.

주가 동향: 목요일 장 전 거래에서 SIGA 주가는 38.3% 하락한 7.39달러를 기록했다.