FDA, 리제네론 혈액암 치료제 승인 거부... 개발 차질

리제네론제약(나스닥: REGN)이 혈액암 치료제 개발에 차질을 빚었다. 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사의 혈액암 치료제 승인 신청을 거부했기 때문이다.

리제네론은 화요일 FDA가 혈액암 치료제 '린보셀타맙'의 승인 신청에 대해 완전 응답 서한을 발행했다고 밝혔다. FDA는 제3자 충전/마감 제조업체에 대한 승인 전 실사와 관련된 문제를 지적했다.

리제네론은 성명을 통해 "린보셀타맙은 현재 임상 개발 중이며, 안전성과 유효성이 어떤 규제 당국에 의해서도 완전히 평가되지 않았다"고 밝혔다.

해당 제조업체는 다른 회사의 후보 물질을 담당하고 있으며, 문제가 해결됐다고 보고 향후 몇 달 내 재실사를 기다리고 있다고 리제네론에 통보했다.

리제네론은 대부분의 환자가 재발하고 추가 치료가 필요한 만큼 제3자 제조업체 및 FDA와 긴밀히 협력해 린보셀타맙이 환자들에게 도달할 수 있도록 하겠다고 약속했다.