FDA, 위암 치료제 PD-1 제한 검토... 머크·BMS·바이진 등 영향권

미국 식품의약국(FDA)은 9월 26일 종양학 약물자문위원회(ODAC)를 열고 진행성 위암, 위식도 접합부 선암, 식도 편평세포암에 대한 면역관문억제제 승인을 재평가할 예정이다.

현재 이 적응증에 대해 승인된 면역관문억제제의 라벨링은 프로그램된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 발현과 무관하게 전체 환자군에 대한 광범위한 승인을 반영하고 있다.

누적된 데이터에 따르면 PD-L1 발현이 이 환자군에서 치료 효과를 예측하는 생체지표인 것으로 나타났다. 그러나 임상시험마다 PD-L1 발현을 평가하는 접근 방식과 PD-L1 양성을 정의하는 기준치가 달랐다.

이번 검토의 초점은 종양의 PD-L1 발현을 기반으로 이러한 승인을 제한해야 하는지 여부에 맞춰질 것이다.

검토 대상에는 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb Co, NYSE:BMY)의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙), 머크(Merck & Co Inc., NYSE:MRK)의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙), 그리고 현재 승인 심사 중인 바이진(BeiGene Inc, NASDAQ:BGNE)의 테빔브라(Tevimbra, 티슬레리주맙)가 포함된다.