바이젠 주가 급등... EU 집행위, 식도암·위암 1차 치료제 승인

바이젠(BeiGene Ltd, 나스닥: BGNE)의 주가가 수요일 강세를 보이고 있다. 이는 유럽연합(EU) 집행위원회가 바이젠의 항암제 테빔브라(티슬레리주맙)를 식도 편평상피세포암(ESCC)과 위암 또는 위식도접합부 선암(G/GEJ)의 1차 치료제로 승인한 데 따른 것이다.

EU 집행위는 ESCC 환경에서 PD-L1 발현 종양 면적 양성도(TAP) 점수가 5% 이상인 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자의 1차 치료제로 테빔브라와 백금 기반 화학요법의 병용을 승인했다.

G/GEJ 선암의 경우, HER2 음성이면서 PD-L1 TAP 점수가 5% 이상인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 성인 환자의 1차 치료제로 테빔브라와 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 병용을 승인했다.

ESCC 1차 치료제 적응증 확대는 3상 임상시험 'RATIONALE-306' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 테빔브라와 화학요법 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 17.2개월로, 위약과 화학요법 병용군의 10.6개월에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 사망 위험도 34% 감소했다.

PD-L1 발현도 5% 이상 환자군에서 3년 OS도 테빔브라 투여군이 19.1개월로, 위약군 10.0개월 대비 크게 개선됐다. 사망 위험은 38% 감소했다.

G/GEJ 암 1차 치료제 적응증 확대는 3상 임상 'RATIONALE-305' 결과에 근거했다. 이 연구에서 테빔브라와 연구자 선택 화학요법 병용군의 OS 중앙값은 15.0개월로, 위약과 화학요법 병용군의 12.9개월 대비 유의미한 개선을 보였다. 사망 위험은 20% 감소했다.

PD-L1 발현도 5% 이상 환자군에서는 테빔브라 투여군의 OS 중앙값이 16.4개월로, 위약군 12.8개월 대비 개선됐다. 사망 위험은 29% 감소했다.

바이젠 주가는 수요일 현재 6.99% 상승한 205.53달러에 거래되고 있다.