FDA, 머크·브리스톨마이어스 PD-1 항암제 위암 치료 효과 의문 제기

미국 식품의약국(FDA) 산하 종양약물자문위원회(ODAC)가 26일(현지시간) 절제 불가능하거나 전이성 위암 및 위식도접합부선암, 식도 편평세포암 환자에 대한 면역관문억제제 사용을 논의할 예정이다.FDA는 현재 이 적응증에 대해 승인된 관문억제제의 라벨링이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 발현과 무관하게 치료 의도가 있는 환자군에 대해 폭넓게 승인을 반영하고 있다고 밝혔다.누적된 데이터에 따르면 PD-L1 발현이 이 환자군에서 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 보이지만, 임상시험에서는 PD-L1 발현을 평가하는 접근법과 PD-L1 양성을 정의하는 기준치가 서로 달랐다.이번 검토 대상에는 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙), 머크의 키트루다(펨브롤리주맙)에 대한 기존 승인과 베이진의 테빔브라(티슬레리주맙)에 대한 신청이 포함됐다.FDA는 브리핑 문서를 통해 면역관문억제제를 표준 화학요법과 병용하는 것이 PD-L1 발현이 1% 미만인 환자에게는 이점을...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................