FDA, 코로나19 이후 제약공장 점검 밀린 과제 직면

연방 규제 당국이 제약 공장 점검 업무에서 상당한 적체에 직면해 있다. 많은 시설이 팬데믹 이전부터 점검을 받지 않은 상태다.

AP통신이 FDA 데이터를 분석한 결과, 등록된 4,700개 공장 중 약 42%가 2019년 이후 FDA의 정기 점검을 받지 않은 것으로 나타났다.

이들 시설은 항생제, 혈액 희석제, 암 치료제 등 중요한 의약품을 생산하고 있어 잠재적 오염과 품질 문제에 대한 우려를 낳고 있다.

AP 분석에 따르면 약 2,000개의 제약 제조업체가 팬데믹 이전부터 FDA 정기 점검을 받지 않은 것으로 드러났다. 이러한 관리 공백으로 의약품의 잠재적 오염 위험과 기타 안전 문제가 제기되고 있다.

듀크대학교의 한 학자는 ABC뉴스 보도를 통해 제네릭 의약품 제조업체들이 적절한 점검 없이 품질을 희생하면서 비용을 절감하고 있다는 점을 우려했다.

2022년 인도 공장에서 생산된 안약에서 항생제 내성 박테리아가 발견된 사례처럼, 오염된 의약품 사건은 불충분한 감독의 위험성을 부각시킨다.

이들 공장, 특히 인도와 중국에 있는 공장들은 미국의 저가 처방약 원료의 주요 공급처다.

이러한 난관에도 불구하고 FDA의 마이클 로저스(Michael Rogers) 부국장은 FDA가 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관이라고 주장했다. 그러나 그는 점검률이 여전히 코로나19 이전 수준보다 40% 가까이 낮으며, 적체를 해소할 명확한 일정이 없다는 점을 인정했다.

이 상황은 많은 경험 있는 점검관들이 더 유연한 직업 기회를 찾아 떠나면서 인력 문제로 더욱 악화되고 있다.

국제적으로 FDA는 예비 평가를 위해 비디오와 온라인 도구를 사용하고 있지만, 이는 실제 현장 점검을 대체할 수 없다.

정부 책임 사무소(GAO)는 지속적으로 이 분야를 고위험 영역으로 표시하며 더 적극적인 조치가 필요하다는 신호를 보내고 있다. 한편 FDA는 공중 보건에 가장 큰 위험을 초래하는 점검을 우선시하는 위험 기반 접근법에 초점을 맞추고 있다.