릴레이 테라퓨틱스, 중증 유방암 환자 대상 유망한 임상 데이터 공개... 중요 임상 시험 앞둬

월요일, 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics Inc., 나스닥: RLAY)는 RLY-2608에 대한 ReDiscover 연구의 중간 데이터를 공개했다. 이는 RLY-2608의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 진행 중인 최초 인체 대상 연구다. RLY-2608 단독, 풀베스트란트와의 병용, 그리고 풀베스트란트와 리보시클립 또는 아티르모시클립(화이자의 선택적 CDK4 억제제)과의 병용 효과를 평가한다.

데이터에 따르면, 중증 전처치에도 불구하고 PI3Kα 변이, HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들이 RLY-2608 600mg BID+풀베스트란트 투여 시 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS)을 보였다.

8월 12일 중간 데이터 기준, 권장 2상 용량을 투여받고 PTEN 또는 AKT 동반 변이가 없는 52명의 환자들 중:

전체 변이에서 중간 PFS는 9.2개월, 키나아제 변이 환자들에서는 10.3개월이었다.

전체 환자의 임상적 이점률(CBR)은 57%였다(CBR 평가 가능한 35명 중 20명; CBR은 24주 이상 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병을 보인 환자 비율로 정의).

측정 가능한 질병이 있는 30명의 환자 중 3분의 1이 부분 반응(PR)을 달성했다(33% 객관적 반응률, ORR; n=10; 8건 확인, 1건 데이터 마감일 이후 확인, 1건 진행 중인 환자에서 미확인).
거의 4분의 3의 환자에서 종양 감소가 관찰되었다(73%; n=22).

키나아제 변이가 있는 측정 가능한 질병 환자 15명 중 절반 이상이 PR을 달성했다(53% ORR; n=8; 7건 확인, 1건 데이터 마감일 이후 확인)

중간 추적 기간은 7.5개월이었다.

데이터 마감일 기준으로 모든 용량에서 치료받은 118명의 환자에서 RLY-2608 + 풀베스트란트는 전반적으로 잘 견딜 만했다.

회사는 리라푸그라티닙의 규제 경로에 대해 FDA와 회의를 가졌다. FDA는 회사가 먼저 담관암에 대한 신약 신청(NDA)을 제출한 후, 더 많은 환자와 추적 데이터를 포함한 FGFR2 융합에 대한 종양 불문 추가 NDA를 제출할 것을 제안했다.

회사는 포트폴리오의 나머지 부분에 집중하면서 리라푸그라티닙에 대한 글로벌 상업화 파트너를 찾을 계획이다.

2024년 2분기 말 기준, 현금, 현금성 자산 및 투자자산은 약 6억 8800만 달러로, 회사는 이를 통해 2026년 하반기까지 현재의 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.