FDA, MDMA 활용 PTSD 치료제 승인 보류... 대안은?

미국 식품의약국(FDA)이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 보조 정신요법(MDMA-AT)에 대해 추가 3상 임상시험을 요구하는 '완전 답변 서한'을 발행했다. 이는 PTSD 치료에 MDMA(일명 미도마페타민) 사용을 허가하는 획기적 결정이 될 수 있었던 승인을 보류한 것이다.

이번 결정으로 인한 차질에도 불구하고 MDMA-AT 치료제를 개발 중인 라이코스 테라퓨틱스는 의지를 굽히지 않고 있다. 라이코스는 FDA의 우려사항을 "기존 데이터, 승인 후 요구사항 또는 과학 문헌 참조를 통해" 해결할 수 있다는 자신감을 표명했다. 현재 회사와 FDA 간 논의가 진행 중이며, 라이코스는 명확한 앞길을 모색하고 있다.

다른 사이키델릭 치료제들의 진전

MDMA의 미래가 불투명한 가운데, 여러 다른 사이키델릭 치료제들은 임상시험을 통해 계속 진전을 보이고 있다. 아타이 라이프 사이언스는 최근 난치성 우울증(TRD) 치료를 위한 N,N-디메틸트립타민(DMT) 구강점막 필름제 VLS-01의 1b상 임상시험에서 유망한 결과를 발표했다. 2상 임상은 2024년 말까지 시작될 예정이며, 안전성, 효능, 반응 지속성에 초점을 맞출 것으로 보인다.

사이키델릭 분야의 또 다른 주요 기업인 누미너스 웰니스는 중등도에서 중증 우울 장애 치료를 위해 설계된 사이빈의 중수소화 실로시빈 분자인 CYB003 연구를 진행하고 있다. 한편 컴패스 패스웨이스는 PTSD 치료에 유망한 초기 결과를 보인 합성 실로시빈 형태인 COMP360을 시험하고 있다. 이러한 발전은 다양한 정신 질환에 대한 사이키델릭 보조 요법 개발이 지속되고 있음을 보여준다.

LSD와 케타민의 진전

마인드바이오 테라퓨틱스도 주요 우울 장애(MDD)를 위한 2a상 임상시험에서 유망한 결과를 보인 적정 가능한 LSD 미량투여 형태인 MB22001로 진전을 이뤘다. 이들은 월경전 불쾌감 장애와 암 관련 우울증 치료에 대한 LSD의 잠재력을 연구하고 있다. 마인드메드는 범불안장애(GAD) 치료 가능성을 보인 자체 LSD 화합물 MM-120의 3상 임상시험을 올해 시작할 예정이다.

케타민 기반 요법도 진전을 보이고 있다. 어웨이큰 라이프 사이언스가 알코올 사용 장애 해결에 앞장서고 있다. 이들의 MORE-KARE 3상 임상시험은 심리사회적 지원과 결합한 케타민 주입의 효능을 시험하고 있다.

라이코스와 MDMA의 미래

사이키델릭 분야가 확장되는 가운데, 모든 이목은 라이코스 테라퓨틱스가 MDMA 보조 정신요법에 대한 FDA의 요구사항을 어떻게 충족시킬지에 쏠려 있다. 회사는 최근 인력의 75%를 감축하는 등 대대적인 구조조정을 단행했으며, 다음 단계의 임상 업무를 이끌 수석 의료 고문으로 데이비드 호프 박사를 임명했다. 호프 박사는 스프라바토 같은 성공적인 프로젝트를 이끈 정신과 약물 개발 분야의 전문가다.

다학제간 사이키델릭 연구협회(MAPS) 설립자인 릭 도블린 박사는 MDMA와 다른 사이키델릭에 대한 글로벌 접근성 확보를 위한 대중 옹호 활동에 집중하기 위해 라이코스에서 사임했다. 도블린의 라이코스 이사회 사임은 회사가 FDA와의 대화를 지속하는 가운데 이뤄졌다.

앞으로의 전망

MDMA 보조 정신요법이 직면한 과제에도 불구하고 사이키델릭 연구 분야는 여전히 활기를 띠고 있다. clinicaltrials.gov에 따르면 실로시빈에 대한 185건 이상, MDMA에 대한 104건, LSD에 대한 58건의 임상 연구가 진행 중이며, 이는 이러한 새로운 치료법의 미래가 유망함을 보여준다. 기업들이 연구를 계속함에 따라 환자들과 연구자들은 이러한 치료법들이 가까운 미래에 더 널리 사용 가능해지기를 기대하고 있다.