종목분석

로슈, 피하주사 제형 2종 FDA 연이어 승인받아

2024-09-17 00:23:42
로슈, 피하주사 제형 2종 FDA 연이어 승인받아
로슈홀딩스AG(OTC:RHHBY)가 월요일 다발성 경화증 치료제 '오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo, 성분명 오크렐리주맙·히알루로니다제-ocsq)'의 FDA 승인을 받았다. 이 약물은 재발성 다발성 경화증(RMS)과 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 모두에 사용 가능하다.오크레부스 주노보는 다발성 경화증의 두 가지 형태 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 연 2회 투여, 약 10분간 피하주사 제형이다. 의료진이 투여해야 한다.FDA 승인은 3상 OCARINA 2 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험에서 피하주사로 투여했을 때 혈중 오크레부스 농도가 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았고, RMS 및 PPMS 환자에서 정맥주사 제형과 일관된 안전성 및 유효성 프로파일을 나타냈다.2상 OCARINA 2 임상시험에서 오크레부스 주노보의 안전성 프로파일은 주사 반응을 제외하고 기존 정맥주사 제형과 일치했다.이에 앞서 지난 금요일, FDA는 로슈의 '텍센트릭 하이브레자..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
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