로슈, 피하주사 제형 2종 FDA 연이어 승인받아

로슈홀딩스AG(OTC:RHHBY)가 월요일 다발성 경화증 치료제 '오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo, 성분명 오크렐리주맙·히알루로니다제-ocsq)'의 FDA 승인을 받았다. 이 약물은 재발성 다발성 경화증(RMS)과 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 모두에 사용 가능하다.

오크레부스 주노보는 다발성 경화증의 두 가지 형태 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 연 2회 투여, 약 10분간 피하주사 제형이다. 의료진이 투여해야 한다.

FDA 승인은 3상 OCARINA 2 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험에서 피하주사로 투여했을 때 혈중 오크레부스 농도가 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았고, RMS 및 PPMS 환자에서 정맥주사 제형과 일관된 안전성 및 유효성 프로파일을 나타냈다.

2상 OCARINA 2 임상시험에서 오크레부스 주노보의 안전성 프로파일은 주사 반응을 제외하고 기존 정맥주사 제형과 일치했다.

이에 앞서 지난 금요일, FDA는 로슈의 '텍센트릭 하이브레자(Tecentric Hybreza, 성분명 아테졸리주맙·히알루로니다제-tqjs)'도 승인했다. 이 약물은 미국에서 최초이자 유일한 PD-(L)1 억제제 피하주사 제형이다.

텍센트릭 하이브레자는 약 7분에 걸쳐 피하주사할 수 있다. 기존 텍센트릭(아테졸리주맙) 정맥주사가 30-60분 소요되는 것과 비교된다.

이 약물은 미국에서 성인에게 승인된 텍센트릭의 모든 정맥주사 적응증에 사용할 수 있다. 여기에는 특정 유형의 폐암, 간암, 피부암, 연조직암이 포함된다.

FDA 승인은 1B/3상 IMscin001 연구 데이터를 근거로 했다. 이 연구에서 피하주사 시 혈중 텍센트릭 농도가 비교 가능한 수준을 보였고, 안전성 및 유효성 프로파일이 정맥주사 제형과 일치했다.

2상 IMscin002 연구에서는 71%의 환자가 정맥주사보다 텍센트릭 하이브레자를 선호했다.

텍센트릭 피하주사 제형은 2023년 8월 영국에서 세계 최초로 승인받았으며, 현재 미국 외 50개국에서 승인됐다(미국 외 지역에서는 텍센트릭 SC로 판매).