J&J 렙브리번트, 비소세포폐암 환자 대상 세 번째 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)의 렙브리번트(아미반타맙-vmjw)와 표준 화학요법(카보플라틴과 페메트렉시드)의 병용요법을 승인했다. 이번 승인은 EGFR 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 EGFR 타이로신 키나아제 억제제 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한다.

FDA 승인은 3상 MARIPOSA-2 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 렙브리번트와 화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험(무진행 생존기간[PFS])을 52% 감소시켰다. 이는 연구의 주요 평가지표였다.

렙브리번트와 화학요법 병용 환자군의 중앙 PFS는 6.3개월로, 화학요법 단독군의 4.2개월보다 길었다.

또한 렙브리번트와 화학요법 병용은 53%의 확증된 전체 반응률(ORR)을 보여, 화학요법 단독의 29%보다 높았다.

이번 승인은 올해 렙브리번트의 세 번째 새로운 적응증 승인이다. 앞서 FDA는 3상 MARIPOSA 연구 결과를 바탕으로 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 렙브리번트와 라즈클루즈(라저티닙) 병용요법을 승인했다. 또한 3상 PAPILLON 연구 결과를 토대로 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 렙브리번트와 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드) 병용요법을 승인했다.

존슨앤드존슨은 6월 현재 승인되었거나 신청된 모든 정맥 투여(IV) 렙브리번트 적응증에 대해 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다아제의 고정 용량 복합제를 피하 투여하는 FDA 판매 신청을 제출했다.

이 신청은 3상 PALOMA-3 연구를 기반으로 하며, 예비 결과에서 피하 투여 아미반타맙의 5분 투여로 주입 관련 반응(IRR)이 5배 감소한 것으로 나타났다.

주가 동향: 금요일 마지막 확인 시점 기준 JNJ 주가는 0.18% 하락한 164.52달러를 기록했다.