아스트라제네카, 혈액암 치료제 칼퀀스 확대 사용 신청... FDA 우선심사 지정

아스트라제네카(AstraZeneca)가 성인 미치료 외투세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 칼퀀스(acalabrutinib)의 추가 판매 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 우선심사를 지정했다고 목요일 밝혔다.

FDA의 규제 결정을 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 1분기로 예상된다.

MCL은 희귀하고 일반적으로 공격적인 형태의 비호지킨 림프종(NHL)으로, B 림프구가 림프절의 외투대(mantle zone)라고 알려진 영역 내에서 악성 세포로 변이될 때 발생한다.

전 세계적으로 27,500명 이상이 MCL을 앓고 있는 것으로 추정된다.

최근 유럽혈액학회(EHA) 2024 하이브리드 총회에서 발표된 ECHO 3상 임상시험 결과에 따르면, 칼퀀스와 벤다무스틴, 리툭시맙을 병용한 치료법이 표준 치료법인 화학면역요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다.

칼퀀스를 표준 치료법에 추가하면 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 거의 1.5년 늘어났다. 칼퀀스 병용 치료를 받은 환자의 PFS 중앙값은 66.4개월이었던 반면, 표준 치료법은 49.6개월이었다.

전체 생존율(OS)에서도 칼퀀스 병용이 표준 화학면역요법에 비해 유리한 경향을 보였다.

이번 분석에서 OS 데이터는 아직 성숙하지 않았으며, 임상시험은 주요 2차 평가지표로 OS를 계속 평가할 예정이다.

ECHO 임상시험은 COVID-19 대유행 기간 동안 진행되었다. COVID-19로 인한 사망을 제외하자 두 그룹 모두에서 PFS가 더욱 개선되었으며, 칼퀀스 병용은 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다. 이 분석에서 칼퀀스 병용의 OS도 유리한 경향을 보였지만, OS 데이터는 아직 성숙하지 않았다.

목요일 현재 아스트라제네카 주가는 1.73% 하락한 78.21달러를 기록했다.