美 FDA, 페니스톡 케자르 생명과학 주력 후보약물 중기 임상 중단 지시...환자 사망 발생

케자르 생명과학(Kezar Life Sciences Inc., 나스닥: KZR)은 금요일 FDA로부터 루푸스 신염(LN) 치료제 제토밉조밉의 임상시험계획(IND)이 임상보류 조치됐다고 전화 통보받았다고 발표했다.루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE 또는 루푸스)로 인한 신장 질환의 한 유형이다. 루푸스는 자가면역질환으로, 몸의 면역 체계가 자신의 세포와 장기를 공격하는 질환이다.이번 조치는 케자르가 FDA에 루푸스 신염 환자 대상 제토밉조밉의 2b상 PALIZADE 임상시험에서 자발적으로 환자 등록과 투약을 중단했다고 통보한 후 이뤄졌다. 이는 임상시험 독립데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.IDMC의 권고는 새로 확인된 안전성 데이터 검토 후 이뤄졌으며, 여기에는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자들 중 발생한 4건의 5등급(치명적 또는 사망) 중대한 이상반응(SAE) 평가가 포함됐다.FDA는 30일 이내에 케자르에 공식 임상보류 서한을 제공할 예정이라고 밝혔..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................