FDA, 노바백스 코로나19-독감 콤보 백신 후기 임상시험 승인

FDA가 노바백스(NASDAQ:NVAX)의 코로나19-독감 조합(CIC) 백신과 단독 독감 백신 후보에 대한 임상시험계획(IND) 신청에 대해 임상 보류를 해제했다.
FDA는 노바백스가 모든 임상 보류 관련 문제를 만족스럽게 해결했다고 판단하여 계획된 3상 임상시험 등록을 시작할 수 있도록 승인했다.
노바백스는 임상시험 연구자들과 기타 파트너들과 협력하여 최대한 빠르게 임상시험 활동을 재개할 예정이다.
배경
지난 10월, FDA는 미국 외 지역에서 진행된 CIC 2상 임상시험 참가자 1명에게서 발생한 운동신경병증이라는 중대한 이상반응(SAE)에 대한 자발적 보고로 인해 임상 보류를 지시했다. 해당 참가자는 2023년 1월에 백신을 접종받았다.
임상시험은 2023년 7월에 완료되었으며, 참가자는 2024년 9월에 SAE를 보고했다.
FDA는 이 사건에 대한 추가 정보를 요청했다. 추가 정보에는 사건 용어를 근위축성 측삭 경화증으로 변경한 내용이 포함되었는데, 이는 면역 매개성이거나 백신 접종과 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................