UCB, 건선약 `빔젤릭스` 염증성 피부질환 치료제로 FDA 확대 승인

FDA가 수요일 UCB SA의 빔젤릭스(bimekizumab-bkzx)를 중등도에서 중증 화농성 한선염(HS) 성인 환자 치료제로 승인했다.

빔젤릭스는 인터루킨 17A(IL-17A)뿐만 아니라 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하도록 설계된 최초이자 유일한 승인 약물이다.

화농성 한선염은 만성 염증성 피부질환이다.

주요 증상으로는 결절, 농양, 그리고 주로 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이 부위에 고름을 배출하는 누공(피부 밖으로 이어지는 통로)이 있다.

이번 승인은 두 건의 3상 임상시험인 BE HEARD I과 BE HEARD II의 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 위약군 대비 빔젤릭스 투여 환자군에서 16주차에 HiSCR50(두 임상시험의 주요 평가지표)으로 측정한 증상 및 징후가 50% 이상 개선된 환자 비율이 더 높게 나타났다.

또한 빔젤릭스 치료는 16주차에 주요 2차 평가지표인 HiSCR75에서도 위약 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 임상 반응은 48주차까지 지속되었다.

중등도에서 중증 화농성 한선염 성인 환자를 위한 빔젤릭스의 이번 FDA 승인은 최근 활동성 건선성 관절염, 객관적 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염, 활동성 강직성 척추염 성인 환자 치료제로 승인받은 데 이어 이루어졌다.

빔젤릭스는 2023년 10월 미국에서 처음으로 전신 요법 또는 광선 요법 대상인 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인받았다.

Image via Adobe Stock