액솜 테라퓨틱스, 수면장애 치료제 AXS-12 임상 호조... 증권가 `승인·시장성 전망 밝다`

액솜 테라퓨틱스(나스닥: AXSM)가 화요일 수면장애 치료제 후보물질 AXS-12의 3상 임상시험(ENCORE)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 기면증 발작 빈도를 감소시켰다고 발표했다(p=0.017, 1차 평가변수).

AXS-12는 장기 투여에도 내약성이 우수했으며, 안전성 프로파일은 이전 완료된 임상시험 결과와 일치했다.

1차 평가변수에서 위약으로 전환된 환자들은 주당 평균 10.29회의 기면증 발작 증가를 경험한 반면, AXS-12 치료를 지속한 환자들은 3주 차에 주당 평균 1.32회의 발작 증가만을 보였다(p=0.017).

AXS-12는 위약 대비 인지 기능에서도 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

NSAQ 집중력 항목에서 위약으로 전환된 환자들의 52.6%가 악화를 경험한 반면, AXS-12 치료를 지속한 환자들은 14.3%만이 악화를 보였다(3주 차, p=0.011).

전반적인 기면증 상태에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.

위약으로 전환된 환자들의 52.6%가 기면증 악화를 보고한 반면, AXS-12 치료를 지속한 환자들은 16.7%만이 악화를 보고했다(3주 차, p=0.024).

임상시험의 장기 공개 라벨 치료 단계에서 환자들은 AXS-12 치료로 기면증 발작의 상당하고 지속적인 개선을 경험했다.

AXS-12 치료 1개월 후 환자들의 주간 평균 기면증 발작 횟수가 기준선 대비 71% 감소했으며, 이는 장기 치료에서도 유지되어 6개월 후에는 77% 감소를 보였다.

AXS-12의 장기 공개 라벨 치료는 주간 과다 졸림증에서도 상당한 개선을 보였다. 평균 점수는 1개월 후 5.6점 감소했으며, 이러한 개선은 장기 치료에서도 유지되어 6개월 후에는 평균 7.3점 감소를 기록했다.

윌리엄 블레어는 AXS-12의 안전성 프로파일이 재즈 파마슈티컬스(나스닥: JAZZ)의 자이렘과 차별화되는 핵심 요소라고 평가했다. 해당 애널리스트는 액솜에 대해 '아웃퍼폼' 등급을 유지했다.

애널리스트는 "궁극적으로 우리는 AXS-12가 승인 가능하고 효과적인 치료제라고 믿으며, 오늘 발표된 데이터는 제품의 유효성과 장기 안전성을 더욱 강화했다"고 분석했다.

윌리엄 블레어는 보수적으로 AXS-12의 최고 매출을 4억 4000만 달러로 전망했다. 이는 2023년 5억 8200만 달러의 매출을 올린 웨이킥스와 비교된다. 애널리스트는 투자자들이 연말 전 발표 예정인 알츠하이머병 초조증 치료제 AXS-05의 데이터에 주목하고 있어 AXS-12의 가치가 저평가되어 있다고 지적했다.