아스트라제네카, 공격성 높은 폐암 치료제 `임핀지` FDA 승인... 블록버스터급 도약 전망

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 아스트라제네카(나스닥: AZN)의 임핀지(성분명: 더발루맙)를 제한적 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자 치료제로 승인했다. 이번 승인은 백금 기반 화학요법과 방사선 요법을 병행한 후 질병이 진행되지 않은 환자들을 대상으로 한다.

소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로 알려져 있다.

FDA 승인은 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의 전체 세션에서 발표된 ADRIATIC 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구 결과는 이후 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재됐다.

임상시험에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 추정 중앙 전체 생존기간은 임핀지 투여군에서 55.9개월, 위약군에서 33.4개월로 나타났다.

임핀지 투여 환자의 3년 생존율은 57%로 추정되어 위약군의 48%를 상회했다.

임핀지는 또한 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 임핀지 투여군에서 16.6개월, 위약군에서 9.2개월이었다.

임핀지 투여 환자의 46%가 2년 시점에 질병 진행을 경험하지 않은 것으로 추정되어 위약군의 34%를 웃돌았다.

ADRIATIC 연구 결과를 바탕으로 임핀지는 스위스에서도 이 적응증으로 승인을 받았다.

지난 8월, FDA는 절제 가능한 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이나 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 없는 환자를 대상으로 임핀지와 화학요법의 병용 요법을 승인했다.

이 요법에서는 수술 전 임핀지와 선행화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법으로 치료한다.

올해 초, ADJUVANT BR.31 3상 임상시험의 중간 결과에 따르면, 종양 세포의 25% 이상에서 PD-L1을 발현하는 환자들을 대상으로 한 초기 단계 NSCLC의 완전 종양 절제 후 치료에서 임핀지는 위약 대비 주요 평가지표인 무질병 생존기간에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성하지 못했다.

아스트라제네카는 또한 NIAGARA 3상 임상시험의 주요 결과를 공개했는데, 근육 침윤성 방광암 치료에서 임핀지와 화학요법의 병용이 선행화학요법 대비 주요 평가지표인 무사건 생존기간과 핵심 2차 평가지표인 전체 생존기간에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 밝혔다.

목요일 마지막 확인 시점 기준 AZN 주가는 1.31% 상승한 67.66달러를 기록했다.