메루스, 첫 FDA 승인 폐암 치료제 `비젱그리` 출시

메루스(Merus N.V., 나스닥: MRUS)가 개발한 '비젱그리'(제노쿠투주맙-zbco)가 FDA 승인을 받았다. 이 약물은 NRG1 유전자 융합이 있는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장선암이나 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 기존 전신 요법 후 질병이 진행된 경우를 위한 최초이자 유일한 치료제다.

비젱그리는 메루스의 첫 번째 승인 의약품으로, 독자적인 바이클로닉스 기술 플랫폼을 기반으로 개발됐다.

이번 적응증은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 바탕으로 신속 승인되었다. 해당 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명 여부에 따라 결정될 수 있다.

정맥 주사용 비젱그리 20mg/mL는 향후 몇 주 내에 환자들에게 제공될 예정이다.

비젱그리의 승인은 eNRGy 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. NRG1 양성 췌장선암 환자(n=30)에서 비젱그리는 40%의 전체 반응률을 보였다. 반응 지속 기간은 3.7개월에서 16.6개월이었다. 같은 시험에서 NRG1 양성 NSCLC 환자(n=64)의 경우 33%의 전체 반응률을 나타냈으며, 중간 반응 지속 기간은 7.4개월이었다.

증권가는 "투자자들의 관심은 페토셈타맙에 집중돼 있으며, 회사의 다음 주요 이벤트는 12월 7일 ESMO 아시아에서 발표될 이전 치료 경험이 있는 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 대상 페토셈타맙의 최신 데이터"라고 분석했다.

애널리스트들은 비젱그리의 치료당 가격을 약 3만 달러로 예상하며, NRG1 융합 NSCLC와 췌장선암에서 메루스에 귀속되는 미국 내 최대 매출(8% 로열티 기준)을 약 1650만 달러로 추정했다.