FDA, 체크포인트 테라퓨틱스의 피부암 치료제 승인... 1년 전 반려 뒤 반전

FDA(미국 식품의약국)가 금요일 체크포인트 테라퓨틱스(나스닥: CKPT)의 '언록사이트'(Unloxcyt, 성분명 코시벨리맙-ipdl)를 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 환자 중 수술이나 방사선 치료가 불가능한 경우에 대해 승인했다.
언록사이트는 이 적응증에 대해 FDA 판매 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1(프로그램된 세포사멸 리간드-1) 차단 항체다.
언록사이트의 권장 상용 용량은 1,200mg으로, 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주입한다.
이번 FDA 승인은 당초 예정된 승인일(PDUFA)인 12월 28일보다 앞당겨졌다.
체크포인트의 제임스 올리비에로 사장 겸 CEO는 "오늘 FDA의 언록사이트 승인은 우리 회사의 첫 판매 승인입니다... 이번 승인으로 체크포인트는 상용화 단계 기업으로 변모하게 됐으며, 연간 10억 달러를 상회할 것으로 추정되는 미국 시장에서 경쟁할 기회를 얻게 됐습니다. 우리는 언록사이트가 기존 치료제와 비교해 차별화된 옵션을 제공할 것으로........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................