제약업체 사노피, 340B 공제 제안... 미 당국 "법규 위반" 경고

미국 보건자원서비스국(HRSA)이 사노피(Sanofi SA, 나스닥: SNY)에 340B 프로그램 하의 특정 외래환자 약물에 대한 공제 모델 제안과 관련해 경고를 보냈다.

HRSA는 2025년 1월 6일부터 시행 예정인 공제 시스템이 340B 법규에 따른 사노피의 법적 의무를 위반한다고 지적했다.

사노피는 2024년 11월 22일 공지를 통해 불균형 분담 병원, 핵심 접근 병원, 농촌 위탁 센터, 단독 지역사회 병원 등 특정 대상 기관들에 대해 외래환자용 보험 적용 약물에 대한 공제 모델을 도입할 것이라고 발표했다.

이 계획에 따르면, 해당 기관들은 도매 획득 비용(WAC)을 선지급한 후 구매 및 청구 데이터를 제출해 340B 가격 차액에 해당하는 공제를 받게 된다. 2025년 3월 1일부터는 이 모델에 통합 보건 센터도 포함될 예정이다.

또한 사노피의 공지는 2025년 3월 1일부터 병원들이 HRSA의 1996년 환자 가이드라인에 기반한 청구 검증을 위해 의료 encounter 데이터를 제출하도록 요구하고 있다.

기준에는 약물을 받는 개인이 해당 기관의 관리 하에 있어야 하며, 처방이 해당 기관이 제공한 서비스와 연계되어야 한다는 내용이 포함된다.

HRSA는 340B 법규가 대상 기관들에게 청구될 수 있는 외래 약물의 최대 금액으로 상한가를 설정하고 있음을 강조했다. 모든 제조업체는 사전 승인 없이 이 상한가 이하로 약물을 제공해야 하며, 추가 조건을 부과할 수 없다. 사노피가 제안한 공제 모델은 이 상한가를 초과하는 금액을 사전 승인 없이 요구하고 있어 법규에 직접적으로 위배된다.

당국은 또한 사노피가 이 공제 제안을 진행할 경우 심각한 결과에 직면할 수 있다고 경고했다. 여기에는 제약 가격 계약(PPA) 종료 가능성과 민사상 금전적 제재가 포함된다.

340B 법규는 대상 기관에 대해 고의로 과다 청구하는 제조업체에 대한 제재를 허용하고 있다.

HRSA는 사노피에 이 공제 모델의 시행을 즉시 중단하고 2024년 12월 20일까지 확인을 제공하도록 지시했다.

화요일 장 시작 전 마지막 확인 시점에 사노피 주가는 4.14% 상승한 47.79달러를 기록했다.