FDA, 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 주사형 버전 허가 거부...제조시설 관찰 결과 문제

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '아미반타맙'과 '재조합 인간 히알루로니다제' 복합제 피하주사 형태의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 반려 통지(CRL)를 발행했다.
이번 CRL은 표준 사전 승인 점검 과정에서 제조시설에 대한 관찰 결과와 관련된 것으로 알려졌다.
FDA는 제품 제형이나 규제 신청서에 제출된 효능 및 안전성 데이터와 관련해서는 문제를 제기하지 않았으며, 추가 임상시험을 요구하지도 않았다.
이번 CRL은 현재 승인된 정맥주사(IV) 제형의 리브레반트(아미반타맙-vmjw)에는 영향을 미치지 않는다.
존슨앤드존슨의 혁신의약품 부문 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 유스리 엘사예드는 "FDA와 긴밀히 협력해 가능한 한 빨리 피하주사 형태의 아미반타맙을 환자들에게 제공할 수 있도록 하겠다"며 "해결 방안에 대해 확신하고 있다"고 밝혔다.
엘사예드는 "오시머티닙과 비교해 전반적 생존기간에서 강한 개선 추세를 보여주는 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................