토닉스 제약, FDA 신약신청서 접수에도 주가 하락세... 이유는?

토닉스 제약홀딩스(Tonix Pharmaceuticals Holding Corp)(나스닥: TNXP) 주가가 화요일 하락세를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 비마약성 신약 TNX-102 SL(5.6mg)에 대한 신약신청서(NDA)를 접수했다는 소식에 초반 급등했으나 이내 하락 전환했다. 주요 내용을 살펴보자.
주요 내용
FDA의 NDA 접수로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치 일자가 지정되고, 우선 심사 대상 여부가 결정될 예정이다. 이는 74일 서한을 통해 전달된다. TNX-102 SL은 지난 2024년 7월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
섬유근육통은 미국 내 1,000만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 대부분이 여성이다. TNX-102 SL이 승인될 경우, 15년 만에 첫 섬유근육통 치료제가 되며 이 질환에 대한 새로운 계열의 진통제가 될 전망이다.
NDA 제출은 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가한 두 건의 3상 임상시험(RELIEF.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................