토닉스 제약, FDA 신약신청서 접수에도 주가 하락세... 이유는?

토닉스 제약홀딩스(Tonix Pharmaceuticals Holding Corp)(나스닥: TNXP) 주가가 화요일 하락세를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 비마약성 신약 TNX-102 SL(5.6mg)에 대한 신약신청서(NDA)를 접수했다는 소식에 초반 급등했으나 이내 하락 전환했다. 주요 내용을 살펴보자.

주요 내용
FDA의 NDA 접수로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치 일자가 지정되고, 우선 심사 대상 여부가 결정될 예정이다. 이는 74일 서한을 통해 전달된다. TNX-102 SL은 지난 2024년 7월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

섬유근육통은 미국 내 1,000만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 대부분이 여성이다. TNX-102 SL이 승인될 경우, 15년 만에 첫 섬유근육통 치료제가 되며 이 질환에 대한 새로운 계열의 진통제가 될 전망이다.

NDA 제출은 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가한 두 건의 3상 임상시험(RELIEF와 RESILIENT)에 기반하고 있다. 두 시험 모두 주요 평가변수를 충족해 위약 대비 통계적으로 유의미한 일일 통증 감소를 입증했다.

2020년 12월 완료된 RELIEF 연구에서는 p값 0.010으로 유의성을 보였다. 2023년 12월 완료된 확증적 RESILIENT 시험에서는 p값 0.00005로 유의성이 관찰됐다. TNX-102 SL은 두 시험에서 전반적으로 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 투여 부위의 일시적인 혀나 입의 무감각이었으며, 이로 인해 연구를 크게 중단하지는 않았다.

시장 영향
토닉스 제약의 셋 리더맨(Seth Lederman) CEO는 섬유근육통 환자들이 15년 넘게 새로운 약물을 기다려왔다고 언급했다. 그는 미국 보험 청구 데이터를 근거로, 섬유근육통 환자들이 진단 후 18개월 내에 FDA 승인을 받은 세 가지 약물을 모두 합친 것보다 오피오이드를 처방받을 가능성이 더 높다고 강조했다.

토닉스는 2025년 잠재적 승인을 준비 중이다. 회사는 이미 상업화 리더십 팀을 갖추고 있다고 밝혔다. 토닉스는 또한 급성 편두통 치료제인 젬브레이스 심터치(수마트립탄 주사)와 토심라(수마트립탄 비강 스프레이)를 판매하고 있다.

주가 동향
토닉스 주식은 발표 당시 약 25% 상승했으나, 게재 시점에는 하락세로 돌아섰다. 벤징가 프로에 따르면 마지막 확인 시 토닉스 주가는 7.11% 하락한 49센트를 기록했다.