머크, 무용성 분석 후 일부 항암제 후보 임상시험 중단

머크(Merck & Co Inc, NYSE:MRK)가 월요일 바이보스톨리맙과 파베젤리맙의 임상개발 프로그램을 중단한다고 발표했다.

바이보스톨리맙은 키트루다(펨브롤리주맙)와의 고정용량 복합제로 KeyVibe 프로그램에서 평가되고 있었다.

파베젤리맙은 펨브롤리주맙과의 고정용량 복합제로 KEYFORM 프로그램에서 평가되고 있었다.

머크는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 특정 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 바이보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 고정용량 복합제를 평가하는 3상 KeyVibe-003 및 KeyVibe-007 임상시험을 중단하기로 결정했다.

사전 계획된 분석에서 두 시험 모두 전체 생존기간이라는 주요 평가변수에 대해 사전 설정된 무용성 기준을 충족했다.

이중 체크포인트 억제제 요법에서 예상되는 바와 같이, 고정용량 복합제에서 펨브롤리주맙 단독 투여보다 더 많은 면역 관련 부작용이 관찰되었다.

회사는 KeyVibe-003과 KeyVibe-007의 유효성 결과를 포함한 3상 KeyVibe 연구의 전체 데이터를 고려해 3상 KeyVibe-006 시험과 기타 바이보스톨리맙 연구를 중단하기로 결정했다.

별도로 머크는 파베젤리맙 임상개발 프로그램을 종료하고, 이전 항PD-1 요법 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 한 파베젤리맙과 펨브롤리주맙의 고정용량 복합제 3상 KEYFORM-008 임상시험의 등록을 중단할 예정이다.

현재 이 시험에 참여 중인 환자들은 연구가 완료될 때까지 치료를 계속 받을 수 있다.

KEYFORM-008은 KEYFORM 임상개발 프로그램에서 결과가 아직 나오지 않은 유일한 3상 연구다.

회사는 파베젤리맙 임상 프로그램의 데이터를 철저히 평가한 후 이 같은 결정을 내렸으며, 포괄적이고 다양한 종양학 파이프라인의 다른 후보 물질 개발에 우선순위를 둘 예정이다.

이번 결정은 이 고정용량 복합제의 안전성에 대한 우려에 근거한 것이 아니다.

한편 화요일, FDA는 머크의 클레스로비맙(MK-1654)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다. 클레스로비맙은 영아의 첫 RSV 시즌 동안 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환으로부터 보호하기 위해 설계된 장기 지속형 단클론항체다.

FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치 날짜를 2025년 6월 10일로 설정했다.

승인될 경우 머크는 의사와 의료 관리자들이 2025년 7월부터 클레스로비맙을 주문할 수 있을 것으로 예상하며, 2025년 RSV 시즌에 맞춰 배송될 것으로 보고 있다.

주가 동향

화요일 마지막 확인 시점 기준 MRK 주가는 0.10% 상승한 100.16달러를 기록했다.