머크, 110억 달러 인수한 엑셀러론 파마 고혈압 신약 `윈리베어` 영국서 승인

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 지난 금요일 머크(NYSE:MRK)의 윈리베어(성분명 소타터셉트)를 성인 폐동맥고혈압(PAH) 환자 치료제로 승인했다.

소타터셉트는 다른 약물과 병용해 중등도 또는 현저한 신체활동 제한이 있는 성인 PAH 환자의 운동 능력 개선을 위해 사용된다.

권장 투여 일정은 3주마다 1회 자가 주사다.

2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 성인 PAH 환자의 운동 능력 증진, 세계보건기구(WHO) 기능등급 개선, 임상적 악화 위험 감소를 위해 윈리베어(소타터셉트-csrk) 주사제 45mg, 60mg을 승인했다.

PAH 환자 323명을 대상으로 한 주요 임상시험에서 소타터셉트는 위약보다 성인 PAH 환자의 운동 능력 개선에 더 효과적이었다. 주요 유효성 지표는 치료 전후 환자들의 6분 보행 거리 차이였다.

24주 치료 후, 다른 PAH 약물과 병용한 소타터셉트 투여군은 6분 보행 거리가 약 34미터 늘어난 반면, 위약군은 1미터 증가에 그쳤다. 소타터셉트군과 위약군의 중앙값 치료 차이는 40.8미터였다.

지난 11월 머크는 사망 위험이 높은 기능등급 III 또는 IV의 성인 PAH 환자를 대상으로 한 윈리베어(소타터셉트-csrk)의 3상 ZENITH 연구 결과를 발표했다.

ZENITH 연구는 첫 이환율 또는 사망률 사건(모든 원인 사망, 폐 이식, 또는 24시간 이상 PAH 악화 관련 입원) 발생까지의 시간이라는 주요 평가지표를 충족했다.

목요일 마지막 거래에서 머크 주가는 0.56% 상승한 100.04달러를 기록했다.