사노피, 다발성 골수종 치료제 피하 주사 제형 3상 임상 목표 달성

사노피(Sanofi SA, 나스닥: SNY)가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한 IRAKLIA 3상 임상시험 결과를 목요일 발표했다. 이 시험은 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사투시맙) 피하주사 제형의 체외 전달 시스템(OBDS)과 체중 기반 용량의 사클리사 정맥주사 제형을 비교해 비열등성을 평가했다. 두 제형 모두 포말리도마이드 및 덱사메타손(Pd)과 병용 투여됐다.

임상시험 결과, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Pd)과 병용한 사클리사 피하주사 제형이 객관적 반응률과 정상 상태에서의 투여 전 관찰 농도(C trough)에서 비열등성을 입증하며 공동 주요 평가변수를 충족했다.

매우 양호한 부분 반응, 주입 반응 발생률, 2주기째 투여 전 관찰 농도(C trough) 등 주요 2차 평가변수도 달성됐다.

현재 임상시험이 진행 중이며, 전체 결과는 향후 의학회의에서 발표될 예정이다.

사노피는 다양한 병용요법과 치료 단계에서 사클리사 피하주사 제형을 평가하는 추가 연구를 진행하고 있다.

사클리사 피하주사 제형과 엔퓨즈(enFuse) 기기의 안전성과 유효성은 승인된 적응증 외에는 아직 규제 당국의 평가를 받지 않았다. 미국과 EU에 대한 규제 당국 제출은 2025년 상반기 중 계획되어 있다.

지난 9월 미국 식품의약국(FDA)은 자가 줄기세포 이식이 불가능한 새로 진단된 다발성 골수종 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과 병용한 사클리사를 승인했다.

8월에는 사노피가 이식 적격 새로 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 GMMG-HD7 3상 연구의 새로운 결과를 발표했다. 이 연구는 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(RVd)과 사클리사 병용을 RVd 유도 요법과 비교했으며, 이식 후 사클리사와 레날리도마이드 병용 유지요법 대 레날리도마이드 단독 유지요법으로 재무작위화했다.

데이터에 따르면, 유도 요법 중 RVd와 병용한 사클리사가 유지요법과 관계없이 RVd 유도 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시키며 무진행 생존기간을 크게 연장했다.