FDA, 아멘 항암치료제 승인...특정 변이 가진 전처치 대장암 대상

식품의약국(FDA)이 아멘(Amgen Inc)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)와 벡티빅스(Vectibix, 성분명 파니투무맙) 병용요법을 KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자 중 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법을 받은 환자를 대상으로 승인했다.

이번 승인은 핵심 3상 임상시험인 코드브레이크 300(CodeBreaK 300) 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 루마크라스와 벡티빅스 병용요법은 화학요법 저항성 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 표준치료법과 비교해 무진행 생존기간(PFS)이 우수한 것으로 나타났다.

코드브레이크 300 연구 결과, 루마크라스 960mg을 매일 벡티빅스와 병용 투여한 그룹(n=53)에서 중앙 무진행 생존기간이 5.6개월로, 연구자 선택 치료군(n=54)의 2개월에 비해 개선된 것으로 나타났다.

또한 이 연구에서 전체 반응률(ORR)은 26%로, 연구자 선택 치료군의 0%와 비교해 향상된 결과를 보였다.

이 연구는 전체 생존기간(OS)에 대한 통계적 검정력은 없었다. 루마크라스와 벡티빅스 병용 투여군의 중앙 전체 생존기간은 도달하지 않았으며, 연구자 선택 치료군은 10.3개월이었고 위험비는 0.7이었다. 최종 전체 생존기간 분석 결과는 통계적으로 유의미하지 않았다.

KRAS G12C 변이는 대장암 환자의 약 3-5%에서 발견된다.

금요일 마지막 거래에서 아멘 주가는 0.99% 상승한 272.11달러를 기록했다.