FDA, 존슨앤존슨 치료제를 난치성 우울증 단독치료제로 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화요일 존슨앤존슨(NYSE:JNJ)의 스프라바토(에스케타민) CIII 비강 스프레이에 대한 추가 신약 신청을 승인했다.
이번 승인으로 스프라바토는 최소 2가지 경구용 항우울제에 적절한 반응을 보이지 않은 주요 우울장애(MDD) 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 단독치료제가 됐다.
미국에서는 약 2,100만 명의 성인이 이 질환을 앓고 있으며, 성인 환자의 약 3분의 1은 경구용 항우울제 단독 치료에 반응하지 않는 것으로 추정된다.
이번 승인은 FDA 우선심사를 거쳐 이뤄졌으며, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구 결과를 근거로 했다. 연구에서 스프라바토 단독 투여는 위약 대비 몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 빠르고 우수한 개선을 보였다.
사후 분석에서 스프라바토는 28일째 모든 10개 MADRS 항목에서 수치상 개선을 보였다.
4주 차에 위약 투여 환자의 7.6%와 스프라바토 투여 환자의 22.5%가 관해(MADRS 총점 ≤ 12....................................................................................................................................................................................................................................................................