화이자, 대장암 치료제 임상 3상서 생존율 개선 확인

화이자(NYSE:PFE)가 월요일 전이성 대장암(mCRC) 치료제 '브라프토비'(성분명 엔코라페닙)의 임상 3상 '브레이크워터' 연구 결과를 공개했다. 이번 연구는 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 했다.

브라프토비와 세툭시맙(상품명 얼비툭스), mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴) 병용요법의 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과, 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군과 비교해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보였다.

또한 브라프토비 병용요법은 주요 2차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.

미국 식품의약국(FDA)은 2024년 12월 객관적 반응률(ORR)의 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 근거로, BRAF V600E 변이 전이성 대장암 초치료 환자에 대해 브라프토비 병용요법의 조건부 승인을 허가했다.

ORR 분석 당시 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

이번 분석의 상세 결과는 향후 의학회에서 발표될 예정이다.

지난주 화이자는 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 브라프토비, 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법의 3상 브레이크워터 임상시험 결과를 공개했다.

이 분석에서 브라프토비 병용요법은 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군과 비교해 확증된 객관적 반응률(ORR)에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(60.9% 대 40.0%).

월요일 마감 기준 화이자 주가는 0.87% 하락한 26.29달러를 기록했다.