OS테라피스, 희귀 골암 치료제 상업생산 계약 체결

소형 제약사 OS테라피스(NYSE-A: OSTX)가 금요일 자사의 주력 항암제 OST-HER2의 상업 생산을 위한 계약을 체결했다.
이 회사는 최근 완료된 OST-HER2의 2b상 임상시험 치료 단계에서 얻은 추가 데이터를 정리하고 있다. 이는 폐 전이성 골육종의 재발 방지를 위한 것으로, FDA 타입B 또는 타입C 미팅을 준비하기 위한 것이다.
FDA 미팅 이후 회사는 신속 승인 또는 조건부 승인을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 제출할 계획이다.
지난 1월 OS테라피스는 OST-HER2(OST31-164)의 2b상 임상시험 데이터를 공개했다. 이 약물은 HER2를 표적으로 하는 면역치료제로, 완전 절제된 폐 전이성 골육종의 재발 방지를 위한 희귀 소아 적응증을 대상으로 한다. 골육종은 뼈를 형성하는 세포에서 발생하는 희귀 악성 종양이다.
임상시험 데이터는 주요 평가지표인 12개월 무사건 생존율(EFS)에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다. 여기서 '사건'은 OST-HER...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................