OS테라피스, 희귀 골암 치료제 상업생산 계약 체결

소형 제약사 OS테라피스(NYSE-A: OSTX)가 금요일 자사의 주력 항암제 OST-HER2의 상업 생산을 위한 계약을 체결했다.

이 회사는 최근 완료된 OST-HER2의 2b상 임상시험 치료 단계에서 얻은 추가 데이터를 정리하고 있다. 이는 폐 전이성 골육종의 재발 방지를 위한 것으로, FDA 타입B 또는 타입C 미팅을 준비하기 위한 것이다.

FDA 미팅 이후 회사는 신속 승인 또는 조건부 승인을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 제출할 계획이다.

지난 1월 OS테라피스는 OST-HER2(OST31-164)의 2b상 임상시험 데이터를 공개했다. 이 약물은 HER2를 표적으로 하는 면역치료제로, 완전 절제된 폐 전이성 골육종의 재발 방지를 위한 희귀 소아 적응증을 대상으로 한다. 골육종은 뼈를 형성하는 세포에서 발생하는 희귀 악성 종양이다.

임상시험 데이터는 주요 평가지표인 12개월 무사건 생존율(EFS)에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다. 여기서 '사건'은 OST-HER2 치료를 받은 환자에서 전이성 골육종이 재발하는 것을 의미하며, 이는 기존에 발표된 역사적 대조군과 비교한 결과다.

또한 가장 최근 추적 조사에서, 3년간 진행되는 전체 생존율(OS) 2차 평가지표의 1년 및 2년 중간 시점에서 OST-HER2 치료군이 강한 생존 우위를 보이는 것으로 나타났다.

1월에 OS테라피스는 아얄라 파마슈티컬스로부터 리스테리아 모노사이토제네스 기반의 면역종양학 프로그램과 관련 지적재산권(IP) 자산을 인수하는 계약을 체결했다.

OS테라피스는 아얄라에 현금 50만 달러와 750만 달러 상당의 보통주를 발행하기로 했다.

OS테라피스는 이전에 주당 4달러에 7100만 달러 규모의 자금 조달을 완료했다고 공개했으며, 이는 아얄라에 대한 지급금을 포함해 2026년까지의 현금 유동성을 확보하기에 충분한 규모다.