사노피, FDA 첫 속효성 인슐린 바이오시밀러 `메릴로그` 승인 획득

FDA가 사노피(NASDAQ:SNY)의 메릴로그를 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 노보로그(인슐린 아스파트) 바이오시밀러로 승인했다. 이 제품은 성인 및 소아 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 것이다.
메릴로그는 속효성 인간 인슐린 유사체로, FDA가 승인한 최초의 속효성 인슐린 바이오시밀러다.
속효성 인슐린인 메릴로그는 당뇨병 환자의 식사 시 혈당 급증을 억제하고 혈당 조절을 개선하는데 도움을 준다. 이번 승인은 3밀리리터(mL) 단일 환자용 프리필드 펜과 10밀리리터(mL) 다회 투여용 바이알에 대한 것이다.
메릴로그는 FDA가 승인한 세 번째 인슐린 바이오시밀러 제품이다. FDA는 2021년 두 개의 지속형 인슐린 바이오시밀러를 승인한 바 있다.
바이오시밀러는 'FDA가 이미 승인한 생물학적 제품(레퍼런스 제품)과 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품'을 의미한다. FDA는 현재까지 65개의 바이오시밀러 제품을 승인했다.
노보로그와 마찬가지로 메릴로그는 식........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................