노보노디스크 `오젬픽·위고비` FDA 품절 리스트서 제외...제약사들 소송 제기

미국 식품의약국(FDA)은 지난주 노보노디스크(NYSE:NVO)의 세마글루타이드 제품인 위고비와 오젬픽이 더 이상 품절 상태가 아니라고 밝혔다.

세마글루타이드 주사제는 2022년 3월 위고비를, 8월에는 오젬픽을 FDA 의약품 품절 목록에 처음 등재했다.

아웃소싱시설협회(OFA)와 파마케이오 슈페리어 커스텀 컴파운딩으로 사업을 영위하는 노스아메리칸 커스텀 래보러토리스는 FDA가 세마글루타이드를 품절 목록에서 제외한 결정에 대해 소송을 제기했다.

원고 측은 이번 조치가 제2형 당뇨병과 비만, 심혈관 질환 치료를 위해 조제 세마글루타이드에 의존하는 환자들에게 피해를 주는 자의적이고 불법적인 결정이라고 주장했다.

소송에서는 FDA 승인을 받은 세마글루타이드 제조사조차 실적 발표에서 공급 문제와 의약품 품절이 지속되고 있다고 인정했다는 점을 강조했다.

그럼에도 FDA는 행정절차법(APA)이 요구하는 공식적인 고지 및 의견수렴 절차 없이 결정을 진행했다고 원고 측은 주장했다.

APA는 연방기관이 규제 조치에 대해 공개 고지를 하고 이해관계자의 의견을 수렴하며 합리적인 설명을 제공할 것을 요구하고 있다.

지난 12월 노보노디스크는 FDA에 시민청원을 제출해 리라글루타이드를 503B 벌크 리스트에서 제외할 것을 요청했다. 이 리스트는 아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용할 수 있는 물질 목록이다.

청원서는 FDA 승인을 받은 리라글루타이드 기반 제품인 빅토자, 삭센다, 줄토피가 추가적인 조제 버전 없이도 환자들의 요구를 충족시킨다고 주장했다. 노보노디스크는 조제 의약품이 상당한 안전성과 효능 위험을 초래한다고 주장했다.

지난해 FDA는 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 티르제파타이드 주사제 품절이 해소됐다고 판단했다.

이에 대해 조제약 단체들은 제조사의 생산능력만을 근거로 의약품을 품절 목록에서 제외한 것이라며 소송을 제기했다.

1월에는 일라이 릴리가 아웃소싱시설협회와 파마케이오 커스텀 컴파운딩이 FDA를 상대로 제기한 소송에서 피고 측 참가를 신청했다.