FDA, 바이오엔텍 말라리아 RNA 백신 임상시험 중단 명령

미국 식품의약국(FDA)이 바이오엔텍(BioNTech SE, NASDAQ:BNTX)의 말라리아 예방용 RNA 기반 백신(BNT165e) 임상시험을 중단시켰다. 이번 조치는 건강한 성인을 대상으로 한 1/2a상 임상시험과 신약임상시험신청(IND)에 대한 것이다.
이 다중항원 말라리아 백신(BNT165e)은 BNT165c와 BNT165d(BNT165d1, BNT165d2로 구성)라는 세 가지 RNA를 조합한 것이다.
이번 임상시험은 약 177명의 참가자를 모집하여 2025년 9월까지 진행될 예정이었다. SEC 공시에 따르면 바이오엔텍은 자발적으로 연구를 중단했으며, FDA의 요청사항을 해결하고 향후 조치를 논의하기 위해 FDA와 협력할 예정이다.
지난 10월, FDA는 바이오엔텍의 파트너사인 온코C4(OncoC4 Inc.)의 3상 임상시험 'PRESERVE-003'에 대해 부분 중단 명령을 내린 바 있다. 이는 편평세포 및 비편평세포 비소세포폐암 환자들 간의 상이한 결과로 인한 조치였다.
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