인텔리전트 바이오솔루션스, FDA에 약물검사시스템 추가자료 제출...2025년 미국 출시 일정 유지

인텔리전트 바이오솔루션스(나스닥: INBS)는 화요일 자사의 지문 약물검사시스템의 FDA 승인 진행상황을 업데이트했다. 코데인 검사를 위한 이 시스템은 2025년 미국 출시 일정을 그대로 유지하고 있다.

회사는 2024년 12월 지문 약물검사시스템의 검토와 승인을 위해 FDA에 510(k) 시판전 신고서를 제출했다.

FDA는 이를 검토한 후 추가 정보를 요청했다. 추가 데이터가 필요한 경우 FDA 승인 절차는 3~6개월 또는 그 이상 소요될 수 있다.

회사가 제출한 510(k) 신청서에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함됐다. 여기에는 시스템의 94.1% 정확도를 입증한 방법 비교 연구와, 95% 신뢰수준에서 혈액과 통계적으로 유사한 정량적 약물동태(PK) 데이터를 보여준 지문 땀이 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 기질임을 입증한 PK 연구가 포함됐다.

인텔리전트 바이오솔루션스는 FDA 승인을 기다리는 동안 2025년 수십억 달러 규모의 미국 시장 진출 계획을 계속 발전시키고 있으며, 추가 약물군에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이다.

회사의 전체 패널 검사는 이미 19개국에서 400개 이상의 거래처를 확보하며 널리 채택되고 있다.

해리 시메오니디스 INBS 대표이사는 "FDA 승인을 기다리는 동안, 우리 기술의 정확성과 신뢰성, 사용성을 입증하는 데이터의 강점을 확신하고 있다. 2025년으로 예정된 미국 출시를 위해 적극 준비하고 있으며, 비침습적이고 신속한 검사 솔루션으로 약물 검사 시장에 혁신을 가져올 수 있는 중요한 기회가 있다고 본다"고 말했다.

지난주 인텔리전트 바이오솔루션스는 미국에서 6번째 특허를 취득할 예정이라고 발표했다. 이는 지문 약물검사 솔루션의 핵심인 측면 흐름 기술에 대한 보호를 강화할 것으로 기대된다.

주가 동향
화요일 장전거래에서 INBS 주가는 4.74% 상승한 2.21달러를 기록했다.