인텔리전트 바이오솔루션스, FDA에 약물검사시스템 추가자료 제출...2025년 미국 출시 일정 유지

인텔리전트 바이오솔루션스(나스닥: INBS)는 화요일 자사의 지문 약물검사시스템의 FDA 승인 진행상황을 업데이트했다. 코데인 검사를 위한 이 시스템은 2025년 미국 출시 일정을 그대로 유지하고 있다.
회사는 2024년 12월 지문 약물검사시스템의 검토와 승인을 위해 FDA에 510(k) 시판전 신고서를 제출했다.
FDA는 이를 검토한 후 추가 정보를 요청했다. 추가 데이터가 필요한 경우 FDA 승인 절차는 3~6개월 또는 그 이상 소요될 수 있다.
회사가 제출한 510(k) 신청서에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함됐다. 여기에는 시스템의 94.1% 정확도를 입증한 방법 비교 연구와, 95% 신뢰수준에서 혈액과 통계적으로 유사한 정량적 약물동태(PK) 데이터를 보여준 지문 땀이 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 기질임을 입증한 PK 연구가 포함됐다.
인텔리전트 바이오솔루션스는 FDA 승인을 기다리는 동안 2025년 수십억 달러 규모의 미국 시장 진출 계획을 계속 발전시키고 있으며,..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................