GSK, 12세 이상 여성 요로감염증 치료제 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 GSK(NYSE:GSK)의 요로감염증 치료제 블루제파(gepotidacin)를 승인했다. 이번 승인은 40kg 이상의 성인 여성과 12세 이상 40kg 이상의 소아 환자의 단순 요로감염증(uUTI) 치료를 대상으로 한다.

GSK는 화요일 보도자료를 통해 미국 시장 출시를 2025년 하반기로 계획하고 있다고 밝혔다.

요로감염증은 여성에게 가장 흔한 감염병으로, 미국에서만 연간 최대 1600만 명의 여성이 영향을 받고 있다.

이번 승인은 핵심 3상 임상시험인 EAGLE-2와 EAGLE-3의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 두 임상시험에서 블루제파는 현재 단순 요로감염증 표준 치료제 중 하나인 니트로푸란토인과 비교해 비열등성을 입증했다.

EAGLE-2 임상시험에서 블루제파는 치료 성공률 측면에서 비열등성을 보여줬다. 블루제파 투여 그룹의 치료 성공률은 50.6%(162/320)로, 니트로푸란토인 그룹의 47.0%(135/287)와 비교됐다.

EAGLE-3 임상시험에서는 블루제파가 니트로푸란토인 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 치료 성공률은 블루제파 그룹이 58.5%(162/277), 니트로푸란토인 그룹이 43.6%(115/264)를 기록했다.

블루제파의 개발은 미 보건복지부, 전략적 준비대응청, 생물의학첨단연구개발국의 연방 자금과 국방위협감소국이 지원한 연방 자금으로 부분적으로 진행됐다.

주가 동향: GSK 주가는 수요일 마지막 거래에서 1.63% 하락한 37.95달러를 기록했다.